Με βασική επιδίωξη τον ουσιαστικό μετασχηματισμό του συστήματος μέσω του οποίου οι Έλληνες ασθενείς αποκτούν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, η Ολομέλεια της Βουλής ψήφισε χθες το βράδυ σημαντικές ρυθμίσεις που αφορούν τόσο τη λειτουργία της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) όσο και το πλαίσιο λειτουργίας του νεοσύστατου Ταμείου Καινοτομίας.
Οι παραπάνω ρυθμίσεις συμπεριλαμβάνονται στο νομοσχέδιο για τη σύσταση και οργάνωση του Πανελληνίου Συλλόγου Ψυχολόγων. Βασικός τους σκοπός, μεταξύ άλλων, είναι να περιορίσουν την καθυστέρηση που παρατηρείται μεταξύ της ευρωπαϊκής έγκρισης ενός φαρμακευτικού προϊόντος και της αποζημίωσής του από τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ).
Έως σήμερα, η διαδικασία αξιολόγησης και τελικά ένταξης ενός καινοτόμου φαρμάκου στη λεγόμενη «θετική λίστα» των αποζημιούμενων σκευασμάτων ενδέχεται να απαιτούσε αρκετούς μήνες, προκαλώντας σημαντικές καθυστερήσεις στη δυνατότητα πρόσβασης των ασθενών στις θεραπείες. Το νέο θεσμικό πλαίσιο επιχειρεί να ανατρέψει αυτή την κατάσταση, προβλέποντας την εφαρμογή συγκεκριμένων παρεμβάσεων:
Δεσμευτικά χρονοδιαγράμματα: Καθιερώνονται συγκεκριμένες και περιορισμένες χρονικά προθεσμίες για την περάτωση της αξιολόγησης των υποβαλλόμενων φακέλων, με επιδίωξη τη σημαντική μείωση του χρόνου εξέτασης των αιτήσεων.
Ηλεκτρονική διαδικασία ταχείας διεκπεραίωσης: Η υποβολή, η εξέταση και η παρακολούθηση των αιτήσεων πραγματοποιούνται πλέον μέσω μιας αναβαθμισμένης ψηφιακής πλατφόρμας. Με αυτόν τον τρόπο επιδιώκεται να περιοριστούν οι καθυστερήσεις που προκαλεί η παραδοσιακή έγχαρτη διαδικασία και να ενισχυθεί η διαφάνεια.
Ταχεία παραπομπή στη διαδικασία διαπραγμάτευσης: Με την ολοκλήρωση της επιστημονικής αξιολόγησης από την ΕΑΑΦΑΧ, ο σχετικός φάκελος διαβιβάζεται αυτομάτως στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, προκειμένου να επιταχυνθεί η επίτευξη των αναγκαίων εκπτώσεων και να αποφεύγονται πρόσθετες χρονικές καθυστερήσεις.
Ψηφιακός μετασχηματισμός με στόχο τη διαφάνεια
Η ενίσχυση της διαφάνειας αποτελεί τη δεύτερη σημαντική προτεραιότητα των νέων νομοθετικών παρεμβάσεων. Κεντρικός στόχος είναι η διασφάλιση ότι οι αποφάσεις που σχετίζονται με την αποζημίωση των φαρμάκων θα στηρίζονται σε τεκμηριωμένα στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα. Ειδικότερα, προβλέπονται τα ακόλουθα:
Τεκμηριωμένες προϋποθέσεις αξιολόγησης: Η Επιτροπή καλείται να εφαρμόζει συγκεκριμένα και διαρκώς επικαιροποιημένα επιστημονικά κριτήρια, λαμβάνοντας υπόψη την πρόσθετη θεραπευτική αξία κάθε φαρμάκου, την αναλογία κόστους και αποτελεσματικότητας, καθώς και τις επιπτώσεις που ενδέχεται να έχει στον συνολικό προϋπολογισμό της υγειονομικής περίθαλψης.
Ψηφιακή παρακολούθηση των αιτήσεων: Παρέχεται πλέον στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις η δυνατότητα ηλεκτρονικής ενημέρωσης σχετικά με το ακριβές στάδιο εξέτασης στο οποίο βρίσκεται κάθε υποβληθείσα αίτηση, ενισχύοντας τον έλεγχο και τη διαφάνεια της διαδικασίας.
Καθορισμένοι όροι επαναξιολόγησης: Διαμορφώνεται ένα σαφές πλαίσιο που προσδιορίζει τις προϋποθέσεις και τον τρόπο επανεξέτασης ενός ήδη αποζημιούμενου φαρμάκου, για παράδειγμα σε περίπτωση εμφάνισης νεότερων κλινικών δεδομένων, με στόχο να αποφεύγονται αποφάσεις χωρίς επαρκή τεκμηρίωση.
Παράλληλα, η καθιέρωση σαφών κανόνων για τη λειτουργία του νεοσύστατου Ταμείου Καινοτομίας (Innovation Fund) αναμένεται να λειτουργήσει υποστηρικτικά προς το έργο της ΕΑΑΦΑΧ και τις διαδικασίες αξιολόγησης.
Μέσω της πρόβλεψης ενός αυτοτελούς προϋπολογισμού για ιδιαίτερα δαπανηρά και ορφανά φάρμακα, δίνεται στην Επιτροπή η δυνατότητα να εγκρίνει ταχύτερα θεραπείες ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς, χωρίς να δημιουργείται άμεση ανησυχία για την επιβάρυνση της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης ή για την αύξηση των επιστροφών μέσω του μηχανισμού clawback.
Ειδικότερα, οι νέες νομοθετικές προβλέψεις αποσαφηνίζουν τρεις βασικές παραμέτρους:
Περιορισμένη χρονική διάρκεια ένταξης (Time-boxing): Προσδιορίζεται με σαφήνεια ότι τα καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα θα χρηματοδοτούνται από το συγκεκριμένο Ταμείο για προκαθορισμένο και περιορισμένο χρονικό διάστημα. Η παραμονή τους σε αυτό δεν είναι μόνιμη. Ουσιαστικά, το Ταμείο λειτουργεί ως ένας ενδιάμεσος, ελεγχόμενος μηχανισμός χρηματοδότησης, πριν από τη μετάβασή τους στην καθιερωμένη εγχώρια αγορά, μέσω των συνήθων διαδικασιών αποζημίωσης.
Αυστηρά κριτήρια επιλεξιμότητας: Με βασική αρχή ότι «κάθε νέο φάρμακο δεν αποτελεί αυτομάτως καινοτομία», προβλέπεται η εφαρμογή αυστηρών και αντικειμενικών επιστημονικών προϋποθέσεων από την Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. Διευκρινίζεται ότι ούτε η κατοχύρωση μιας νέας πατέντας ούτε η κυκλοφορία ενός καινούργιου φαρμάκου εξασφαλίζουν από μόνες τους χρηματοδότηση από το Ταμείο. Απαραίτητη προϋπόθεση είναι να τεκμηριώνεται ουσιαστικό πρόσθετο κλινικό όφελος για τον ασθενή.
Διακριτή χρηματοδοτική διαχείριση (Budget-Siloing): Προσδιορίζεται με ακρίβεια ο λογιστικός διαχωρισμός των σχετικών δαπανών. Ειδικότερα, διασφαλίζεται ότι τα συγκεκριμένα φάρμακα θα χρηματοδοτούνται από ανεξάρτητο οικονομικό κονδύλι, ώστε η ένταξη ακριβών καινοτόμων θεραπειών να μην επιφέρει τεχνητή αύξηση του clawback για τα υπόλοιπα φάρμακα που χρησιμοποιούνται καθημερινά από τους ασθενείς.
Ειδήσεις σήμερα
Οι Νευρολόγοι προειδοποιούν για τις νόσους που απειλούν όσους ζουν κοντά σε μολυσμένα ύδατα
Lancet: Οι 17 καταστροφικές απειλές της παγκόσμιας υγείας – Στην κορυφή η παχυσαρκία
Γεωργιάδης από το νοσοκομείο Χανίων: «Μέσα στον Ιανουάριο του 2027 η παράδοση των νέων ΤΕΠ»
