Βαθιά άνιση παραμένει η πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα στην Ευρώπη. Παρότι οι καινοτόμες θεραπείες εγκρίνονται κεντρικά σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η διαδρομή από την άδεια κυκλοφορίας έως την πραγματική διάθεσή τους στους ασθενείς διαφέρει θεαματικά από χώρα σε χώρα.
Τα νέα στοιχεία της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) δείχνουν μια Ευρώπη πολλών ταχυτήτων.
Σε ορισμένα κράτη, τα νέα φάρμακα φτάνουν στους ασθενείς μέσα σε λίγους μήνες. Σε άλλα, η αναμονή ξεπερνά τα τρία χρόνια, όπως μεταδίδει το Euronews.
Η διαφορά ανάμεσα στις χώρες είναι τόσο μεγάλη, ώστε οι ασθενείς σε ορισμένα συστήματα υγείας μπορεί να περιμένουν έως και 21 φορές περισσότερο από ό,τι σε άλλα για να αποκτήσουν πρόσβαση στο ίδιο φάρμακο.
Από τη Γερμανία των 56 ημερών στη Ρουμανία των 1.201
Η έκθεση παρακολούθησε 168 καινοτόμα φάρμακα που έλαβαν κεντρική ευρωπαϊκή έγκριση την περίοδο 2021-2024. Ο ευρωπαϊκός δείκτης διάμεσου χρόνου έως τη διαθεσιμότητα διαμορφώνεται στις 532 ημέρες.
Πίσω από αυτόν τον αριθμό, όμως, κρύβονται τεράστιες αποκλίσεις. Στη Γερμανία, ο διάμεσος χρόνος είναι μόλις 56 ημέρες. Στη Ρουμανία φτάνει τις 1.201 ημέρες, δηλαδή πάνω από τρία χρόνια.
Στις ταχύτερες χώρες συγκαταλέγονται επίσης η Ελβετία, η Σερβία, η Αυστρία και η Δανία. Στον αντίποδα, μετά τη Ρουμανία, οι μεγαλύτεροι χρόνοι καταγράφονται στην Πορτογαλία, τη Λιθουανία και την Κροατία.
Η εικόνα επιβεβαιώνει ένα σταθερό γεωγραφικό χάσμα: η Βόρεια και η Δυτική Ευρώπη κινούνται ταχύτερα, ενώ στη Νότια και Ανατολική Ευρώπη οι ασθενείς περιμένουν συνήθως (πολύ) περισσότερο.
Table: EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2025 Survey
Πόσα νέα φάρμακα είναι διαθέσιμα
Οι καθυστερήσεις δεν αποτελούν το μοναδικό εμπόδιο. Μεγάλες διαφορές διακρίνονται και στον αριθμό των καινοτόμων θεραπειών που φτάνουν τελικά σε κάθε χώρα.
Από τα 168 φάρμακα που εξετάστηκαν, η Γερμανία διέθετε 156, η Αυστρία 143, η Ιταλία 133 και η Ισπανία 116. Στο άλλο άκρο της κατάταξης βρίσκονται η Μάλτα με 22, η Λετονία με 25 και η Ρουμανία με 28 προϊόντα.
Ο μέσος όρος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ανέρχεται σε 76 διαθέσιμα φάρμακα, δηλαδή 45% του συνόλου.
Η εικόνα της Ελλάδας
Η χώρα μας εμφανίζεται κάτω από τον μέσο όρο της ΕΕ ως προς τη συνολική διαθεσιμότητα. Από τα 168 καινοτόμα φάρμακα της έκθεσης, διατίθενται τα 69, δηλαδή περίπου 41%.
Η απόσταση δεν αφορά μόνο τον αριθμό των προϊόντων. Αφορά και τον χρόνο που απαιτείται μέχρι να φτάσουν στους ασθενείς. Στον πίνακα του διάμεσου χρόνου έως τη διαθεσιμότητα, η Ελλάδα καταγράφει 619 ημέρες, έναντι 532 ημερών στον ευρωπαϊκό διάμεσο.
Συνολικά, η χώρα μας βρίσκεται χαμηλότερα από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο ως προς το πόσα νέα φάρμακα είναι διαθέσιμα και υψηλότερα ως προς τον χρόνο αναμονής.
Γιατί η ευρωπαϊκή έγκριση δεν αρκεί
Η έγκριση ενός φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) δεν σημαίνει ότι οι ασθενείς σε όλες τις χώρες θα έχουν άμεση πρόσβαση σε αυτό. Μετά την ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας ακολουθούν εθνικές διαδικασίες: αξιολόγηση, τιμολόγηση, αποζημίωση, ένταξη σε λίστες και πρακτική διάθεση.
Η EFPIA διευκρινίζει ότι ο δείκτης «διαθεσιμότητας» μετρά κυρίως την ένταξη ενός κεντρικά εγκεκριμένου φαρμάκου στη δημόσια λίστα αποζημίωσης κάθε χώρας. Δεν αποτυπώνει απαραίτητα πόσο χρησιμοποιείται στην πράξη, ούτε καλύπτει όλες τις εναλλακτικές διαδρομές μέσω των οποίων ένας ασθενής μπορεί να λάβει θεραπεία.
Αυτό είναι κρίσιμο και για την Ελλάδα, όπου μέρος της πρόσβασης μπορεί να περνά από ειδικές διαδικασίες ή εξατομικευμένα αιτήματα. Τέτοιες λύσεις μπορεί να είναι σημαντικές για συγκεκριμένους ασθενείς, αλλά δεν ισοδυναμούν με πλήρη, καθολική και προβλέψιμη πρόσβαση.
Το ελληνικό «φίλτρο» πριν από την αποζημίωση
Ιδιαίτερο ενδιαφέρον έχει η ειδική αναφορά της EFPIA στο ελληνικό θεσμικό πλαίσιο. Συγκεκριμένα, σημειώνεται ότι τα φάρμακα με προστασία πατέντας μπορούν να περάσουν από αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας στην Ελλάδα, μόνο εφόσον αποζημιώνονται ήδη σε πέντε από έντεκα συγκεκριμένες χώρες με αντίστοιχη διαδικασία.
Η λίστα περιλαμβάνει την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία.
Πρακτικά, ένα φάρμακο μπορεί να έχει λάβει ευρωπαϊκή έγκριση, αλλά να μην μπορεί ακόμη να μπει στην ελληνική διαδικασία αξιολόγησης και αποζημίωσης αν δεν έχει προηγηθεί θετική πορεία σε συγκεκριμένο αριθμό άλλων χωρών.
Πού οφείλονται οι καθυστερήσεις
Η EFPIA υπογραμμίζει ότι δεν υπάρχει μία και μοναδική αιτία. Οι καθυστερήσεις είναι αποτέλεσμα πολλών παραγόντων, που αφορούν τόσο τα εθνικά συστήματα υγείας όσο και τις αποφάσεις των εταιρειών. Στα βασικά εμπόδια περιλαμβάνονται:
- η ταχύτητα της ρυθμιστικής διαδικασίας,
- η καθυστέρηση στην έναρξη της τιμολόγησης και της αποζημίωσης,
- οι διαφορετικές απαιτήσεις τεκμηρίωσης ανά χώρα,
- οι διαφωνίες για την αξία και την τιμή,
- οι περιορισμένοι προϋπολογισμοί υγείας,
- οι υποδομές διάγνωσης και χορήγησης,
- οι πολλαπλές αποφάσεις σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο.
Το Ευρωπαϊκό Παρατηρητήριο Εμποδίων Πρόσβασης δίνει ακόμη πιο λεπτομερή εικόνα. Κατά μέσο όρο στις ευρωπαϊκές χώρες, το 61% των προϊόντων έχει ήδη υποβληθεί για τιμολόγηση και αποζημίωση. Από αυτά, το 53% έχει αποζημιωθεί, το 41% εκκρεμεί και το 6% έχει λάβει αρνητική απόφαση ή έχει αποσυρθεί από τον παρασκευαστή.
Η Ευρώπη πίσω από τις ΗΠΑ και την Κίνα
Οι επιμέρους εκθέσεις της EFPIA δεν εξετάζουν μόνο το τι συμβαίνει μετά την ευρωπαϊκή έγκριση. Αναλύουν και την ταχύτητα των ρυθμιστικών αρχών διεθνώς.
Την περίοδο 2021-2025, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε 231 νέες δραστικές ουσίες. Την ίδια περίοδο, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε 253, ενώ η κινεζική NMPA έφτασε τις 296.
Η EFPIA σημειώνει ότι το ποσοστό των φαρμάκων που εγκρίθηκαν από τον FDA και στη συνέχεια έλαβαν έγκριση στην Ευρώπη μειώθηκε από 77% για την ομάδα του 2021 σε 38% για την ομάδα του 2025. Η έκθεση διευκρινίζει ότι οι πιο πρόσφατες χρονιές επηρεάζονται από τη χρονική υστέρηση των εγκρίσεων, ωστόσο παρατηρείται διεύρυνση του κενού.
Table: EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2025 Survey
Διαβάστε επίσης
Στην Ελλάδα μόλις 1 στα 5 νέα φάρμακα φτάνει στους ασθενείς – Το μεγάλο «αγκάθι» της πρόσβασης
Πολύ πίσω στην καινοτομία η Ευρώπη – Η κατάσταση στην Ελλάδα
Τα 3 αναγκαία μέτρα για να βελτιωθεί η πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα
