Νέα επιλογή για ορισμένους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β αποτελεί η βεπιροβιρσένη (bepirovirsen), την οποία ενέκρινε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Χορηγείται μαζί με την υπάρχουσα αντιιική αγωγή και μπορεί, υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις, να επιτρέψει τη μετέπειτα διακοπή της, διατηρώντας τον ιό υπό έλεγχο.
Η απόφαση βασίστηκε σε δύο κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου. Το 24% των ασθενών που έλαβαν τη δραστική ουσία πληρούσε τα κριτήρια διακοπής της προηγούμενης αγωγής, έναντι κανενός στην ομάδα σύγκρισης.
Είκοσι τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή όλων των φαρμάκων για την ηπατίτιδα Β, το 19% όσων είχαν λάβει βεπιροβιρσένη εξακολουθούσε να έχει ελεγχόμενο ιικό φορτίο και μη ανιχνεύσιμο επιφανειακό αντιγόνο του ιού, γνωστό ως HBsAg.
Η Wendy Carter, ασκούσα καθήκοντα διευθύντριας του Γραφείου Λοιμωδών Νοσημάτων του FDA, σημειώνει σε ανακοίνωση ότι πολλοί άνθρωποι με χρόνια ηπατίτιδα Β χρειάζονται αντιιικά φάρμακα επί χρόνια για να παραμένει ο ιός σε καταστολή.
Ποιοι μπορούν να λάβουν τη θεραπεία
Η έγκριση αφορά ενήλικες χωρίς κίρρωση, οι οποίοι λαμβάνουν αντιιική αγωγή για τουλάχιστον έξι μήνες και έχουν ήδη κατασταλμένο ιικό φορτίο. Επίσης, απαραίτητη προϋπόθεση είναι τα επίπεδα HBsAg να μην υπερβαίνουν τις 3.000 IU/mL, βάσει εξέτασης εγκεκριμένης από τον FDA.
Η βεπιροβιρσένη χορηγείται υποδόρια για έως 24 εβδομάδες. Σε αυτό το διάστημα, οι ασθενείς συνεχίζουν το αντιιικό φάρμακο που ήδη λαμβάνουν, όπως και για τουλάχιστον 24 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση. Στη συνέχεια, η δυνατότητα διακοπής του αξιολογείται με βάση συγκεκριμένα κλινικά και εργαστηριακά κριτήρια.
Αυστηρή παρακολούθηση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες
Η χορήγηση απαιτεί τακτικές εξετάσεις αίματος και ιατρική παρακολούθηση τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς συνοδεύεται από σοβαρές προειδοποιήσεις ασφαλείας.
Ειδικότερα γίνεται λόγος για: σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αιμορραγία, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, σοβαρές φλεγμονώδεις αντιδράσεις, όπως αγγειίτιδα, και κινδύνους από λανθασμένη χορήγηση.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, πέρα από τις μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις, είναι οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ο πυρετός, η κόπωση και ο πονοκέφαλος.
Διαβάστε επίσης
Ηπατίτιδα Β: Νέα εξέταση με μια σταγόνα αίμα την εντοπίζει σε 60 λεπτά
5 εκατομμύρια άνθρωποι ζουν με αυτή τη νόσο στην Ευρώπη – Οι περισσότεροι το αγνοούν
Η αόρατη νόσος από την οποία πάσχουν 200.000 Έλληνες χωρίς να το γνωρίζουν
