Ταχύτητα επιχειρεί να ανεβάσει το Υπουργείο Υγείας για την αύξηση των κλινικών μελετών που πραγματοποιούνται στη χώρα μας. Η ανάπτυξη νέων φαρμάκων και κατ’ επέκταση η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες αλλά και η απορρόφηση πολύ μεγαλύτερων κονδυλίων από την Ελλάδα για κλινικές μελέτες, είναι ζητούμενο τόσο για το Υπουργείο όσο και για τη φαρμακοβιομηχανία.
Η συμβολή της Ελλάδας στην έρευνα, άλλωστε, βρέθηκε στο επίκεντρο των συζητήσεων που έγιναν στο πλαίσιο της επίσκεψης των CEOs φαρμακευτικών κολοσσών στην Αθήνα την προηγούμενη εβδομάδα για τη συνάντηση Στρογγυλής Τράπεζας Διευθυντών Βιοφαρμακευτικών Επιχειρήσεων (Biopharmaceutical CEO Roundtable, BCR).
Η επιτάχυνση έγκρισης νέων κλινικών μελετών, η άρση των γραφειοκρατικών εμποδίων που συναντώνται στην Ελλάδα και η ρύθμιση ζητημάτων για την αύξηση του αριθμού κλινικών μελετών βρέθηκαν χθες στο επίκεντρο της δεύτερης συνάντησης της Ομάδας Εργασίας για την Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα μας στην οποία προεδρεύει η γενική γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας του Υπουργείου Υγείας, κυρία Λίλιαν Βιλδιρίδη.
Σύμφωνα με τα στοιχεία, η χώρα μας απορροφά για κλινικές μελέτες μόλις 100 εκατομμύρια ευρώ το χρόνο, έναντι 44 δις ευρώ που είναι ο μέσος όρος στην Ευρώπη. Για την αύξηση του αριθμού των κλινικών μελετών που διεξάγονται εντός Ελλάδας απαιτούνται, σύμφωνα με πηγές από τη φαρμακοβιομηχανία, δύο βασικά «συστατικά»: Κίνητρο και καλύτεροι χρόνοι έγκρισης και διεξαγωγής των μελετών.
Σε ό,τι αφορά στο τελευταίο, αξίζει να σημειωθούν οι μέχρι πρότινος καθυστερήσεις στις εγκρίσεις νέων κλινικών μελετών από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) – της οποίας πρόεδρος είναι ο Διευθύνων Σύμβουλος του ΕΟΔΥ, Στέλιος Ορφανός. Μετά την κινητοποίηση του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) και την αντίδραση του Υπουργείου Υγείας, η Επιτροπή Δεοντολογίας αύξησε τη δραστηριότητά της. Όπως προκύπτει από τις πληροφορίες, θα συνεδριάζει τουλάχιστον δύο φορές το μήνα.
Γραφεία κλινικών μελετών σε 10 νοσοκομεία
Προς την κατεύθυνση ανάπτυξης του τομέα της Κλινικής Έρευνας, άμεση πρέπει να είναι η υλοποίηση για μια σειρά ζητημάτων. Ένα από τα βασικά είναι η έκδοση της υπουργικής απόφασης αναφορικά με την οργάνωση και στελέχωση των αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών (Γραφεία Κλινικών Μελετών) στα δημόσια νοσοκομεία.
Τα Γραφεία Κλινικών μελετών αποτέλεσαν το βασικό αντικείμενο της χθεσινής συνάντησης της Ομάδας Εργασίας. Η κυρία Βιλδιρίδη παρουσίασε το προσχέδιο της σχετικής ΚΥΑ, με το οποίο συμφώνησαν τα μέλη της Ομάδας Εργασίας. Έτσι, η απόφαση προωθείται άμεσα για υπογραφές ώστε να προχωρήσει η δημιουργία γραφείων σε 10 νοσοκομεία της χώρας, σε πρώτη φάση.
Οι εκπρόσωποι των φαρμακευτικών επιχειρήσεων ζητούν, μεταξύ άλλων, την επικαιροποίηση του θεσμικού πλαισίου για τη ρύθμιση των διαδικασιών διεξαγωγής της Κλινικής Έρευνας στη χώρα μας, ειδικά μετά την εφαρμογή του Νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού 536/2014. Η επικαιροποίηση αυτή είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση των θεμάτων των Συμβάσεων των Κλινικών Μελετών, των σχετικών παρακρατήσεων (από τους φορείς διαχείρισης και τα Νοσοκομεία) και γενικότερα θέματα της οικονομικής διαχείρισης του εκάστοτε προϋπολογισμού μιας Κλινικής Μελέτης. Προσχέδιο για τα πρότυπα συμβάσεων, που θα μειώσουν πολύ τους χρόνους των διαδικασιών, έχει προετοιμαστεί από την Ομάδα Εργασίας και αναμένεται να παρουσιαστεί και να κατακυρωθεί στην 3η συνεδρίασή της αμέσως μετά το Πάσχα.
Εκπρόσωποι των φαρμακευτικών εταιρειών ζητούν, επίσης, νομοθετική ρύθμιση για τις Αποκεντρωμένες Κλινικές Δοκιμές (Decentralized Clinical Trials – DCTs), η οποία θα περιλαμβάνει τη δυνατότητα υλοποίησης δραστηριοτήτων κλινικών δοκιμών εκτός νοσοκομείων, κοντά στην οικία ή/και στην οικία των συμμετεχόντων. Επιπλέον, την υλοποίηση του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας (Ε.Μη.Β.Ε.), το οποίο έχει ενταχθεί στο Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας, δράση η οποία θα οδηγήσει στην παραγωγή δεδομένων αναφορικά με την Κλινική Έρευνα στη χώρα μας.
Διαβάστε επίσης:
Κλινικές μελέτες – Ελλάδα: Αλματώδης αύξηση το 2022 – Ποια τα οφέλη για τους ασθενείς
Κλινικές Μελέτες: Πώς τις καλύπτουν τα ασφαλιστήρια – Τι προβλέπουν τα ατομικά προγράμματα
Workshop – ΕΛΛΟΚ: Κλινικές Μελέτες για τον καρκίνο του πνεύμονα – Ο ρόλος των ασθενών
