Έξι νέα φάρμακα για έγκριση στην Ευρώπη συνέστησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) κατά τη συνεδρίασή της αυτό το μήνα.
Η δραστική ουσία δαραξονρασίβη έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP για τη θεραπεία ενηλίκων με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (καρκίνο του παγκρέατος που έχει εξαπλωθεί), οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Η σύσταση αυτή ακολουθεί τη σταδιακή αξιολόγηση των δεδομένων για το συγκεκριμένο φάρμακο, το οποίο χαρακτηρίστηκε φάρμακο υψηλής προτεραιότητας στο πλαίσιο του προγράμματος Cancer Medicines Pathfinder του EMA, λόγω της δυνατότητάς του να καλύψει αυτή την ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.
Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την ορφοργλιπρόνη, έναν από του στόματος αγωνιστή των υποδοχέων GLP-1, για τη διαχείριση του σωματικού βάρους και τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες. Το φάρμακο θα διατίθεται σε μορφή δισκίου που θα λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, προσφέροντας μια εναλλακτική επιλογή έναντι των ενέσιμων και άλλων από του στόματος αγωνιστών των υποδοχέων GLP-1.
Η CHMP συνέστησε, επίσης, τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη ναβεπεγριτίδη που προορίζεται για τη θεραπεία της αχονδροπλασίας σε παιδιά. Η αχονδροπλασία είναι μια κληρονομική νόσος που προκαλείται από μετάλλαξη σε ένα γονίδιο που ονομάζεται υποδοχέας 3 του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR3). Η μετάλλαξη επηρεάζει την ανάπτυξη σχεδόν όλων των οστών του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του κρανίου, της σπονδυλικής στήλης, των χεριών και των ποδιών, με αποτέλεσμα πολύ χαμηλό ανάστημα και χαρακτηριστική εξωτερική εμφάνιση.
Η επιτροπή εξέδωσε θετικές γνωμοδοτήσεις για δύο βιοομοειδή φάρμακα. Συγκεκριμένα:
-Τη ρανιμπιζουμάμπη για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, της διαταραχής της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας, της παραγωγικής διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, της διαταραχής της όρασης λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας δευτεροπαθούς σε απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς, καθώς και της διαταραχής της όρασης λόγω χοριοειδικής νεοαγγείωσης.
-Τη φιλγραστίμη, για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας σε ενήλικες και παιδιά.
Παράλληλα, η επιτροπή του ΕΜΑ συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την τεμοζολομίδη, για τη θεραπεία ενηλίκων με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (επιθετικό τύπο όγκου του εγκεφάλου) και παιδιών με κακόηθες γλοίωμα (όγκους του εγκεφάλου). Το συγκεκριμένο φάρμακο υποβλήθηκε προς αξιολόγηση μέσω υβριδικής αίτησης, η οποία βασίζεται εν μέρει στα αποτελέσματα προκλινικών δοκιμών και κλινικών μελετών ενός ήδη εγκεκριμένου φαρμάκου αναφοράς και εν μέρει σε νέα δεδομένα.
Διαβάστε επίσης
Ποιοι Ευρωπαίοι περιμένουν τρία χρόνια για νέα φάρμακα και ποιοι 56 ημέρες – Η κατάσταση στην Ελλάδα
