Πέντε προτάσεις για την προσέλκυση κλινικών μελετών στη χώρα μας, μέσω του συμψηφισμού του clawback (αυτόματες επιστροφές των ποσών της υπέρβασης στη φαρμακευτική δαπάνη) διατυπώνουν εκπρόσωποι των φαρμακευτικών εταιρειών προς την κυβέρνηση.
Σε επιστολή του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) προς τους Υπουργούς Οικονομικών, Υγείας, Ανάπτυξης, Επικρατείας και τον Υφυπουργό στον Πρωθυπουργό, την οποία έχει στη διάθεσή του το ygeiamou, διατυπώνεται η ανησυχία για την απουσία ουσιαστικών κινήτρων που θα «φέρουν» κλινικές μελέτες στην Ελλάδα.
Τα μέλη του ΣΦΕΕ τονίζουν ότι τα τελευταία χρόνια το πρόγραμμα προσέλκυσης κλινικών μελετών μέσω του επενδυτικού clawback έχει ατονήσει, καθώς δεν υπάρχουν ουσιαστικά κίνητρα. Για παράδειγμα, το 2021 συμψηφίστηκαν με το clawback 50 εκατ. ευρώ από κλινικές μελέτες, ενώ το 2024 μόλις 5 εκατ. ευρώ.
Οι επενδύσεις σε κλινικές μελέτες έχουν παραμείνει σταθερές, περίπου στα 100 εκατ. ευρώ ετησίως, χωρίς ουσιαστική αξιοποίηση των κινήτρων, ενώ η δυναμική για τη χώρα μας είναι τουλάχιστον στο τριπλάσιο ποσό, σύμφωνα με τη φαρμακοβιομηχανία.
«Το πλέον ουσιαστικό στοιχείο, ωστόσο, αφορά και την κοινωνική διάσταση, όπως: α) Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες λαμβάνουν σήμερα θεραπείες που θα κυκλοφορήσουν τα επόμενα δέκα χρόνια.
β) Το κόστος αυτών των θεραπειών, οι οποίες συνήθως είναι υψηλού κόστους, καλύπτεται πλήρως από τις φαρμακευτικές εταιρείες, με σαφές όφελος για την Πολιτεία.
γ) Οι πόροι των κλινικών μελετών κατευθύνονται κυρίως στα μεγάλα Δημόσια Νοσοκομεία που έχουν τη δυνατότητα διεξαγωγής τους, καθώς και σε ερευνητές και επιστήμονες ιατρούς, τους οποίους επιθυμούμε να παραμείνουν στην Ελλάδα», αναφέρεται στην ίδια επιστολή.
Οι 5 προτάσεις
Υπό τα παραπάνω, οι εκπρόσωποι των πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών προτείνουν τα εξής:
1. Δυνατότητα επέκτασης της διάρκειας εφαρμογής της Κοινής Υπουργικής Απόφασης για έργα σχετιζόμενα με κλινικές μελέτες. Οι κλινικές μελέτες έχουν μακρά διάρκεια (έως 3-5 έτη) και ένα ενδεχόμενο όριο (π.χ. έως 31/12/2027) είναι ανεπαρκές για να καλύψει τις ανάγκες επένδυσης και προγραμματισμού κλινικών μελετών που διεξάγονται στην Ελλάδα. Ως εκ τούτου κρίνεται σκόπιμη η πρόβλεψη δυνατότητας παράτασης της χρονικής διάρκειας εφαρμογής του κινήτρου για ερευνητικά έργα που αφορούν κλινικές μελέτες.
2. Διακριτός προϋπολογισμός Έρευνας και Ανάπτυξης και επενδυτικών σχεδίων. Ο ΣΦΕΕ προτείνει την επαναφορά ξεχωριστών προϋπολογισμών έρευνας και ανάπτυξης και επενδυτικών σχεδίων, με δυνατότητα μεταφοράς πλεονάσματος από τη μια κατηγορία στην άλλη.
3. Έναρξη επιλεξιμότητας δαπανών κλινικών μελετών σύμφωνα με τις προβλέψεις της Κοινής Υπουργικής Απόφαση Δ3(α) 52922/2026 – ΦΕΚ 230/Β/22-1-2026. Ο ΣΦΕΕ προτείνει η επιλεξιμότητα δαπανών κλινικών μελετών να ξεκινά κάθε φορά με βάση την ολοκλήρωση του σταδίου της υπογραφής της εκάστοτε σύμβασης κλινικής μελέτης από τα εμπλεκόμενα μέρη (πχ από την υπογραφή από νόμιμο εκπρόσωπο του εκάστοτε κέντρου διεξαγωγής, κύριο ερευνητή και χορηγό).
4. Αναγνώριση δαπανών ξένων συνδεδεμένων για δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης. Η πρόταση αφορά στην επαναφορά της δυνατότητας συμψηφισμού δαπανών Ε&Α (Έρευνα και Ανάπτυξη) που καταβάλλονται από αλλοδαπές εταιρείες.
5. Κατηγορίες Έρευνας και υπαγωγή των κλινικών μελετών ρητά στην κατηγορία της βιομηχανικής έρευνας. Οι ενισχύσεις για έργα Ε και Α χορηγούνται πληρουμένου του συνόλου των προϋποθέσεων του άρθρου 25 του υπ’ αρ. 651/2014 Κανονισμού (ΕΕ) αφορούν σε: «Βιομηχανική Έρευνα» η οποία ορίζεται η σχεδιασμένη έρευνα ή κριτική διερεύνηση που αποσκοπεί στην απόκτηση νέων γνώσεων και δεξιοτήτων για την ανάπτυξη νέων προϊόντων, διεργασιών ή υπηρεσιών ή για τη σημαντική βελτίωση υφιστάμενων προϊόντων, διεργασιών ή υπηρεσιών. Περιλαμβάνει τη δημιουργία συστατικών στοιχείων πολύπλοκων συστημάτων και μπορεί να συμπεριλαμβάνει την κατασκευή πρωτοτύπων σε εργαστηριακό περιβάλλον ή σε περιβάλλον προσομοίωσης διεπαφών με υφιστάμενα συστήματα, καθώς και δοκιμαστικές γραμμές παραγωγής, εφόσον κρίνεται αναγκαίο για τη βιομηχανική έρευνα και ιδιαίτερα για την επικύρωση τεχνολογίας πολλαπλών εφαρμογών. Ποσό συμψηφισμού ανά δικαιούχο μεγάλη επιχείρηση 50%. «Οι κλινικές μελέτες φάσεων 1,2 και 3 θα πρέπει ρητά να ενταχθούν σε αυτή την κατηγορία, προκειμένου να εξασφαλίσουν οι δικαιούχοι τη μέγιστη ενίσχυση του 50%», σημειώνει ο ΣΦΕΕ.
Διαβάστε επίσης
Φαρμακευτική Νομοθεσία – Ευρώπη: Οι αλλαγές που θα στερήσουν δεκάδες νέα φάρμακα από τους πολίτες
Φάρμακα – Τιμές: Βαθιά το χέρι στην τσέπη έβαλαν και το 2023 οι πολίτες – Έρευνα του ygeiamou
