Σε κίνδυνο βρίσκεται το οικοσύστημα της πατέντας των φαρμάκων στην Ευρώπη, με ό,τι αυτό μπορεί να συνεπάγεται για την πρόσβαση των πολιτών στα νέα φάρμακα. Οι φαρμακευτικές εταιρίες που βρίσκονται στον πυρήνα της έρευνας και της καινοτομίας παγκοσμίως υποστηρίζουν πως η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας ισοδυναμεί με δραστική μείωση των κινήτρων για την ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων θεραπειών, εάν τελικά υιοθετηθεί η προστασία της πατέντας φαρμάκων για 6 χρόνια αντί για 8 που είναι σήμερα.
Η αναθεώρηση των κανονισμών για τα φάρμακα αφορούν τα φάρμακα γενικής χρήσης, τα παιδιατρικά καθώς και τα ορφανά, δηλαδή εκείνα που χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες παθήσεις. Σημειωτέον ότι η αναθεώρηση που έχει δρομολογηθεί, θα ψηφισθεί από την επόμενη Ευρωβουλή, και σε κάθε περίπτωση δεν αναμένεται να εφαρμοστεί πριν από το 2026.
Η προστασία της πατέντας των φαρμάκων ξεκινά από την ημερολογιακή έγκρισή τους από τους αρμόδιους ρυθμιστικούς φορείς, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο FDA στις ΗΠΑ κα. Αυτό σημαίνει ότι για τα 8 χρόνια (στα οποία μπορούν να δοθούν 2 συν 1 έτη προστασίας) μετά την έγκρισή τους, που ουσιαστικά σηματοδοτεί και την έναρξη της κυκλοφορίας τους, τα φάρμακα υπόκεινται στην προστασία δεδομένων όπως ισχύει για την ευρεσιτεχνία σε όλους τους τομείς.
Ωστόσο, αυτό που δεν αποτυπώνεται σε ένα τόσο ζωτικό πεδίο, όπως αυτό των φαρμάκων, είναι η πολυετής έρευνα που απαιτείται μέχρι να λάβει την έγκριση το φάρμακο και να τεθεί υπό προστασία. Σύμφωνα με στοιχεία του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Εταιριών Ελλάδας (ΣΦΕΕ), απαιτούνται έως και 12 χρόνια έρευνας και μελετών μέχρις ότου ένα φάρμακο μπει σε διαδικασία έγκρισης και κυκλοφορίας. Άρα συνολικά, και με όρους επένδυσης η φαρμακευτική εταιρία μπορεί να μετρά έως και 20 χρόνια έρευνας και ανάπτυξης για τα σκευάσματά της που τελικά παίρνουν το πράσινο φως για κυκλοφορία, χωρίς να συνυπολογίζεται η απώλεια χρημάτων και πόρων για τα μόρια που δεν έλαβαν ποτέ τη μορφή φαρμάκου που εγκρίθηκε και κυκλοφόρησε.
Η 8ετής προστασία της πατέντας θεωρείται το ιδανικό διάστημα ώστε να επιτρέψει στις φαρμακευτικές εταιρίες να αποσβέσουν τη μακρά και δαπανηρή έρευνα αλλά και να έχουν κερδοφορία ώστε να επανεπενδύσουν σε έρευνες για νέες θεραπείες. Η συρρίκνωση κατά 2 έτη, και μάλιστα τα έτη εκείνα που η κυκλοφορία του φαρμάκου βρίσκεται σε απόγειό της, θα επηρεάσει μόνο αρνητικά την ερευνητική και αναπτυξιακή δραστηριότητα του φαρμακευτικού τομέα.
Η μείωση κατά 2 χρόνια μπορεί να αφήσει βαθύ αποτύπωμα στο πεδίο της υγείας, εκτιμά η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA). Σύμφωνα με μελέτη που εκπόνησε, η μείωση της προστασίας της πατέντας των φαρμάκων κατά 2 χρόνια θα οδηγήσει σε μείωση της καινοτομίας στην Ευρώπη κατά 22% την επόμενη 15ετία, κάτι που μεταφράζεται σε περίπου 50 νέα φάρμακα λιγότερα για αυτό το διάστημα.
Αρνητικές είναι οι εκτιμήσεις, βάσει μελετών, και για τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των πολιτών. Σύμφωνα με την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αν ίσχυε η προστασία για μόλις 6 χρόνια των φαρμάκων, μόνο το 18% των νέων σκευασμάτων που είναι διαθέσιμα σήμερα θα μπορούσαν να καλύψουν τις ανάγκες των ασθενών σε κρίσιμα πεδία νοσημάτων, όπως στα καρδιαγγειακά, τον σακχαρώδη διαβήτη, τις ημικρανίες, τον ΗΙV, τον καρκίνο.
Ακόμη πιο δυσοίωνα είναι τα συμπεράσματα για την επίπτωση της αλλαγής στην προστασία της πατέντας, όταν πρόκειται για τα λεγόμενα ορφανά φάρμακα, που ονομάζονται έτσι λόγω του μικρού αριθμού ασθενών για τους οποίους προορίζονται, ασθενείς με σπάνια νοσήματα. Ως το 2035, με τους νέους περιορισμούς για την πατέντα θα καταγραφόταν μείωση στον ρυθμό καινοτομίας κατά 12%. Ή με άλλα νούμερα, μέσα σε μόλις 11 χρόνια θα «χάνονταν» τουλάχιστον 45 νέα ορφανά φάρμακα, πολύτιμα για την επιβίωση μερικών εκατομμυρίων σπανίων ασθενών.
Οι εκπρόσωποι του EFPIA έχουν εκφράσει επανειλημμένως την ανησυχία τους για την επερχόμενη συρρίκνωση της ανάπτυξης, της έρευνας και της καινοτομίας στο φαρμακευτικό τοπίο στην Ευρώπη. Μάλιστα, το αποτύπωσε και ο πρόεδρος της Διεθνούς Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (IFPMA), επικεφαλής της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, κατά την συνάντησή του με τον Πρωθυπουργό, Κυριάκο Μητσοτάκη, την περασμένη εβδομάδα στην Αθήνα, στο πλαίσιο της ετήσιας Στρογγυλής Τράπεζας Διευθυντών Βιοφαρμακευτικών Επιχειρήσεων ((Biopharmaceutical CEO Roundtable, BCR) που πραγματοποίησε η IFPMA.
«Πριν από 20 χρόνια, η διαφορά στις επενδύσεις μεταξύ ΗΠΑ και Ευρώπης ήταν περίπου 2 δισεκατομμύρια δολάρια, δηλαδή σε γενικές γραμμές ήταν στο ίδιο επίπεδο. Το 2023 πιθανότατα θα υπερβεί τα 50 δις. δολάρια υπέρ των ΗΠΑ. Αυτό είναι μια χαμένη ευκαιρία για την Ευρώπη», ανέφερε ο κ. Μπουρλά, σημειώνοντας πως «η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έρχεται με σειρά προτάσεων στις οποίες είμαστε σαφώς αντίθετοι».
Το 2010 η αποτύπωση του ρυθμού Έρευνας και Ανάπτυξης μεταξύ ΗΠΑ και Ευρώπης ήταν πολύ ανταγωνιστική, με τις ΗΠΑ να έχουν το 47% και την Ευρώπη το 37%. Το 2020 η ψαλίδα άνοιξε υπέρ των ΗΠΑ, με 51% και την Ευρώπη να πέφτει στο 32%. Η εκτίμηση για το 2040 είναι ακόμη πιο δύσκολη για την Ευρώπη, με ποσοστό 21% και παράλληλα την Κίνα να κερδίζει έδαφος ανταγωνιζόμενη τις ΗΠΑ.
Τόσο η EFPIA όσο και ο ΣΦΕΕ επεξεργάζονται συστηματικά και με μακροπρόθεσμο ορίζοντα τις προτάσεις τους για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, με ζητούμενο να βελτιωθεί η πρόσβαση των Ευρωπαίων στα φάρμακα, που αποτελεί σήμερα μια δύσκολη κατάσταση με ανισότητες και αποκλίσεις. Η Ελλάδα για παράδειγμα λαμβάνει νέα φάρμακα με καθυστέρηση 2 ετών σε σχέση με άλλες ευρωπαϊκές χώρες.
Δεσμεύεται συγκεκριμένα η EFPIA να υποβάλλει αίτημα για την κυκλοφορία κάθε νέου φαρμάκου σε κάθε χώρα της ΕΕ μέσα σε διάστημα 2 ετών από την έγκριση του ΕΜΑ. Επίσης, δεσμεύεται για τη λειτουργία πλατφόρμας μέσω της οποίας θα παρακολουθείται η διαδικασία της τιμολόγησης και της αποζημίωσης των φαρμάκων σε πραγματικό χρόνο, με στόχο πάντοτε να περιορίζονται οι αποκλίσεις στην κυκλοφορία τους.
