Μια ιδιαίτερα θετική είδηση έκανε γνωστή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) η οποία αφορά σε νέο φάρμακο για τον μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, νόσο με πολύ περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές έως σήμερα και με δυσμενή πρόγνωση.
Πιο συγκεκριμένα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA ξεκίνησε σταδιακή αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων για τη δαραξονρασίμπη (daraxonrasib), ένα φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παγκρέατος. Η σταδιακή αξιολόγηση αποσκοπεί στην επιτάχυνση της διαδικασίας αξιολόγησης ενός φαρμάκου, εξετάζοντας τα δεδομένα τμηματικά, καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα.
Η απόφαση του EMA να ξεκινήσει σταδιακή αξιολόγηση της δαραξονρασίμπης βασίζεται στα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης φάσης 3, στην οποία η δαραξονρασίμπη συγκρίθηκε με τη χημειοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος που είχαν ήδη λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί μετά από προηγούμενη θεραπεία δεν έχουν σήμερα επιλογές στη θεραπεία, με το προσδόκιμο επιβίωσης να υπολογίζεται περίπου στους έξι μήνες. Ως εκ τούτου, υπάρχει ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη για αυτή την ομάδα ασθενών.
Η δαραξονρασίμπη έχει αναγνωριστεί ως φάρμακο υψηλής προτεραιότητας στο πλαίσιο του προγράμματος Cancer Medicines Pathfinder του EMA, λόγω της δυνατότητάς της να καλύψει μια σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. Συνεπώς, επιταχύνθηκε η διαδικασία επιλεξιμότητας για την υποβολή αίτησης κεντρικής άδειας κυκλοφορίας. Με στόχο την επιτάχυνση της αξιολόγησης, η CHMP συμφώνησε να εξετάζει τα διαθέσιμα δεδομένα (ποιότητας, μη κλινικά και κλινικά) σταδιακά, καθώς αυτά υποβάλλονται, πριν από την κατάθεση της πλήρους αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Εφαρμογή της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ
Η αξιολόγηση της δαραξονρασίμπης θα αποτελέσει παράδειγμα εφαρμογής ορισμένων διατάξεων της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η οποία αναμένεται να ενισχύσει τη χρήση της σταδιακής αξιολόγησης. Η προσέγγιση αυτή προβλέπεται ως εργαλείο που θα επιτρέπει πιο ευέλικτη και απλουστευμένη αξιολόγηση των φαρμάκων, οδηγώντας τελικά σε ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε πολλά υποσχόμενες θεραπείες.
Τα φάρμακα που αξιολογούνται μέσω της διαδικασίας σταδιακής αξιολόγησης υπόκεινται στα ίδια πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με κάθε άλλο φάρμακο.
Σύμφωνα με όσα αναφέρει ο ΕΜΑ σε ανακοίνωσή του, δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί το συνολικό χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης της δαραξονρασίμπης. Ωστόσο, η διαδικασία αναμένεται να είναι συντομότερη σε σχέση με μια συνήθη αξιολόγηση, καθώς μέρος της αξιολόγησης θα έχει ολοκληρωθεί πριν από την υποβολή της πλήρους αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Στο μέλλον, ο EMA, σε συμφωνία με τη CHMP, θα εξετάζει και άλλα υπό ανάπτυξη φάρμακα για ένταξη στη διαδικασία σταδιακής αξιολόγησης, όταν αυτή η προσέγγιση είναι εφικτή και αναμένεται να επιταχύνει την αξιολόγησή τους. Η απόφαση θα λαμβάνεται κατά περίπτωση, με βάση το κατά πόσον το φάρμακο είναι πιθανό να καλύψει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη και αναμένεται να παρουσιάζει σημαντικό ενδιαφέρον από πλευράς Δημόσιας Υγείας, ιδίως όσον αφορά στη θεραπευτική καινοτομία.
Διαβάστε επίσης
Εμβόλια mRNA: Νέα ελπίδα απέναντι σε επιθετικούς καρκίνους – Τι δείχνουν οι κλινικές μελέτες
Ένας χειρουργός αποκαλύπτει 3 ανεπαίσθητες αλλαγές που προειδοποιούν για καρκίνο στο πάγκρεας
Ογκολογία: Eπανάσταση η πρόσφατη μελέτη για νέα θεραπεία του καρκίνου παγκρέατος
