«Πράσινο φως» για τη χορήγηση υψηλότερης δόσης σεμαγλουτίδης έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), προχωρώντας σε μια κίνηση που θα μπορούσε να διευρύνει τις θεραπευτικές επιλογές των παχύσαρκων ατόμων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η σύσταση της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων φέρνει τη νέα δόση (πρόκειται για δόση 7,2 mg του Wegovy®) ένα βήμα πιο κοντά στην αγορά. Η τελική έγκριση εναπόκειται πλέον στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία συνήθως ακολουθεί τη συμβουλή του EMA. Εάν εγκριθεί, η παρασκευάστρια εταιρία Novo Nordisk αναμένει ότι η δόση των 7,2 mg θα είναι διαθέσιμη στην Ευρώπη ήδη μέσα στο επόμενο διάστημα.
Η εταιρία έχει επίσης υποβάλει αίτηση για μια συσκευή χορήγησης μίας δόσης, που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την υψηλότερη δόση, με στόχο την απλοποίηση της χορήγησης στους ασθενείς.
Οι δοκιμές STEP UP δείχνουν ισχυρά αποτελέσματα
Η θετική γνωμοδότηση του EMA στηρίζεται σε ισχυρά κλινικά δεδομένα από το πρόγραμμα STEP UP. Σε μια δοκιμή 72 εβδομάδων σε προχωρημένο στάδιο, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 1.400 παχύσαρκοι ενήλικες χωρίς διαβήτη, οι συμμετέχοντες που έλαβαν Wegovy® 7,2 mg πέτυχαν μέση απώλεια βάρους 20,7%. Συγκριτικά, όσοι έλαβαν την εγκεκριμένη δόση των 2,4 mg έχασαν κατά μέσο όρο 17,5%.
Αξίζει να σημειωθεί ότι περίπου 1 στους 3 συμμετέχοντες έχασε το 25% ή περισσότερο του αρχικού του βάρους. Οι αναλύσεις της σωματικής σύνθεσης έδειξαν ότι το 84% της απώλειας βάρους προήλθε από τη λιπώδη μάζα, ενώ η μυϊκή λειτουργία διατηρήθηκε — ένα σημαντικό στοιχείο για τη μακροπρόθεσμη υγεία και κινητικότητα.
Από τις δοκιμές προκύπτει, επιπλέον, ένα προφίλ παρενεργειών ανάλογο με αυτό των χαμηλότερων δόσεων, με τα πιο συνηθισμένα γαστρεντερικά συμπτώματα να είναι η ναυτία και η διάρροια.
Πέρα από τη ζυγαριά: Αποδεδειγμένα οφέλη για την υγεία
Η επίδραση της σεμαγλουτίδης δεν περιορίζεται στην απώλεια βάρους. Πλήθος στοιχείων αναδεικνύει τα οφέλη της στη μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων. Τα δεδομένα της δοκιμής επιβεβαίωσαν, επίσης, τον ρόλο της στην ανακούφιση του πόνου που προκαλεί η οστεοαρθρίτιδα γόνατος, μια συχνή επιπλοκή της παχυσαρκίας.
Παγκόσμια επανεξέταση σε εξέλιξη
Ο ρυθμιστικός έλεγχος δεν περιορίζεται στην Ευρώπη. Η δόση των 7,2 mg του Wegovy® βρίσκεται επίσης υπό εξέταση στις ΗΠΑ, το Ηνωμένο Βασίλειο και αρκετές άλλες χώρες. Η Novo Nordisk έχει υποβάλει αίτηση στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στο πλαίσιο ενός προγράμματος ταχείας εξέτασης. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το Wegovy® 7,2 mg δεν προορίζεται ως αρχική δόση. Έχει μελετηθεί κυρίως σε άτομα που έχουν ήδη χρησιμοποιήσει σεμαγλουτίδη, δείχνουν να ανταποκρίνονται καλά στο φάρμακο κι έχουν ανάγκη από επιπλέον καταστολή της όρεξης.
Εάν εγκριθεί, η υψηλότερη δόση Wegovy® θα μπορούσε να σηματοδοτήσει μια σημαντική πρόοδο στη θεραπεία της παχυσαρκίας, προσφέροντας στους ασθενείς και τους κλινικούς ιατρούς μεγαλύτερη ευελιξία και δυνατότητα για βαθύτερη, κλινικά σημαντική απώλεια βάρους. Καθώς πλησιάζουν οι ρυθμιστικές αποφάσεις, η προσοχή θα στραφεί στην τιμολόγηση, την πρόσβαση και τον τρόπο με τον οποίο αυτή η νέα επιλογή θα ενσωματωθεί στις υπάρχουσες θεραπευτικές οδούς σε όλη την Ευρώπη και πέραν αυτής.
Διαβάστε επίσης
Φάρμακα παχυσαρκίας: Τι συμβαίνει μετά τη διακοπή τους – Δύο διαφορετικές ιστορίες
ΠΟΥ: Νέες οδηγίες για τα φάρμακα κατά της παχυσαρκίας – Οι αντιδράσεις
