Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη σεμαγλουτίδη σε ενέσιμη μορφή για τη θεραπεία της μεταβολικής στεατοηπατίτιδας (MASH) σε ενήλικες με μέτρια έως προχωρημένη ηπατική ίνωση. Πρόκειται για την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τη MASH, μια προοδευτική και δυνητικά απειλητική για τη ζωή ηπατική νόσο, που επηρεάζει εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.
Η MASH, επίσης γνωστή ως μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα (NASH), είναι η πιο σοβαρή μορφή μεταβολικής λιπώδους ηπατικής νόσου. Αναπτύσσεται όταν η συσσώρευση λίπους στο ήπαρ προκαλεί χρόνια φλεγμονή και ουλές. Με την πάροδο του χρόνου, η πάθηση μπορεί να εξελιχθεί σε κίρρωση, καρκίνο του ήπατος, ηπατική ανεπάρκεια ή ακόμη και θάνατο. Η παχυσαρκία, ο διαβήτης τύπου 2, τα αυξημένα τριγλυκερίδια και η υψηλή LDL χοληστερόλη αποτελούν παράγοντες κινδύνου εμφάνισης της νόσου. Αν και υπάρχουν συμπτώματα που συνδέονται με τη νόσο, όπως κόπωση, μυϊκή αδυναμία και ανεξήγητη απώλεια βάρους, πολλοί ασθενείς παραμένουν ασυμπτωματικοί μέχρι που η βλάβη είναι πλέον μη αναστρέψιμη.
Μια φαρμακευτική ουσία με πολλές ιδιότητες
Η σεμαγλουτίδη που εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 2017, χρησιμοποιείται ήδη ευρέως για τη διαχείριση του βάρους και τη μείωση των καρδιαγγειακών κινδύνων, όπως οι καρδιακές προσβολές, σε ασθενείς υψηλού κινδύνου. Η πρόσφατα διευρυμένη χρήση της στην MASH βασίζεται στην ικανότητά της να προάγει σημαντική απώλεια βάρους, που αποτελεί βασικό παράγοντα για τη βελτίωση της υγείας του ήπατος, ενώ επιδρά ενδεχομένως και σε άλλους βιολογικούς μηχανισμούς, που μειώνουν τη φλεγμονή και την ίνωση.
Το «πράσινο» φως δόθηκε μέσω της διαδικασίας ταχείας έγκρισης του FDA, η οποία επιτρέπει την πρόωρη πρόσβαση σε θεραπείες για σοβαρές παθήσεις με βάση προκαταρκτικά υποκατάστατα τελικά σημεία (όπως αποτελέσματα βιοψίας), με πρόσθετες μελέτες που απαιτούνται για την επιβεβαίωση των μακροπρόθεσμων οφελών.
Τα κλινικά στοιχεία που υποστηρίζουν την απόφαση
Η έγκριση της σεμαγλουτίδης υποστηρίχθηκε από τα ενδιάμεσα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής φάσης 3 που βρίσκεται σε εξέλιξη και στην οποία συμμετέχουν 800 άτομα. Οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες: Η μία έλαβε σεμαγλουτίδη και η άλλη εικονικό φάρμακο, παράλληλα με παρεμβάσεις στον τρόπο ζωής, όπως αλλαγές στη διατροφή και αύξηση της σωματικής δραστηριότητας.
Στις 72 εβδομάδες:
- Το 63% των συμμετεχόντων που έλαβε σεμαγλουτίδη αντιμετώπισε την MASH χωρίς επιδείνωση της ίνωσης, σε σύγκριση με το 34% των συμμετεχόντων που έλαβε εικονικό φάρμακο.
- Το 37% των συμμετεχόντων που έλαβε σεμαγλουτίδη παρουσίασε βελτίωση της ίνωσης χωρίς επιδείνωση της MASH, σε σύγκριση με το 22% που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Η μελέτη θα συνεχιστεί για 240 εβδομάδες, προκειμένου να αξιολογηθεί εάν αυτές οι βελτιώσεις μεταφράζονται σε λιγότερους θανάτους, μεταμοσχεύσεις ήπατος και σοβαρές επιπλοκές που σχετίζονται με το ήπαρ.
Όπως και με άλλες χρήσεις της σεμαγλουτίδης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε δοκιμές διαχείρισης βάρους. Οι πιο συχνές περιλαμβάνουν ναυτία, διάρροια, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, κόπωση και δυσπεψία.
Επισημαίνεται ότι το φάρμακο δεν συνιστάται για άτομα με:
- Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς
- Σύνδρομο πολλαπλής ενδοκρινικής νεοπλασίας τύπου 2
- Γνωστή υπερευαισθησία στη σεμαγλουτίδη ή τα συστατικά της
Μια καμπή στη θεραπεία των ηπατικών παθήσεων
Η έγκριση της σεμαγλουτίδης για τη θεραπεία της MASH αναμένεται να δώσει λύση σε ένα ταχέως αναπτυσσόμενο πρόβλημα δημόσιας υγείας, άμεσο συνδεδεμένο με την αύξηση των ποσοστών παχυσαρκίας και των μεταβολικών διαταραχών. Η έγκριση του FDA προσφέρει την πρώτη εξειδικευμένη θεραπεία για μια πάθηση που μέχρι τώρα δεν είχε εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές.
Ειδήσεις σήμερα
Γιατί μετακινήθηκε νευροχειρουργός της Αττικής στην Αίγινα – Τι απαντά η Υγειονομική Περιφέρεια
Άγιος Σάββας: «Στα μαχαίρια» εργαζόμενοι και Υπουργείο Υγείας για τον ασπέργιλλο
ΕΣΥ: Θα μπουν οι ιδιώτες γιατροί στα νοσοκομεία; Τι δείχνουν οι αιτήσεις για την αντίθετη επιλογή
