Στην ανησυχία που έχουν προκαλέσει σε πολλούς ασθενείς τα πρόσφατα δημοσιεύματα για πιθανή σύνδεση των ενέσιμων φαρμάκων για τον διαβήτη και την απώλεια βάρους με μια σπάνια πάθηση του οπτικού νεύρου απαντά ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), κ. Σπύρος Σαπουνάς.
Σε ανάρτησή του, ο ενδοκρινολόγος-διαβητολόγος τονίζει ότι ο απόλυτος κίνδυνος για κάθε ασθενή παραμένει εξαιρετικά χαμηλός και καλεί όσους λαμβάνουν τα φάρμακα να μη διακόψουν την αγωγή τους χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού τους.
Η ανησυχία προέκυψε μετά την απόφαση του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), στις 9 Νοεμβρίου, να ζητήσει από τους παρασκευαστές όλων των αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1, όπως η σεμαγλουτίδη, η λιραγλουτίδη και η τιρζεπατίδη, να προσθέσουν στις οδηγίες χρήσης προειδοποίηση για πιθανό αυξημένο κίνδυνο μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION).
Πρόκειται για μια σπάνια αλλά σοβαρή πάθηση, που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης, συνήθως στο ένα μάτι. Στην Ευρώπη, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων είχε ήδη καταλήξει, τον Ιούνιο του 2025, ότι η NAION αποτελεί πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης, που μπορεί να εμφανιστεί σε έως έναν στους 10.000 ασθενείς.
Ακολουθεί ολόκληρη η τοποθέτηση του κ. Σαπουνά:
«Ως Ενδοκρινολόγος-Διαβητολόγος αλλά και ως Πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), αισθάνομαι την υποχρέωση να τοποθετηθώ σχετικά με τα πρόσφατα δημοσιεύματα και τις ανακοινώσεις διεθνών ρυθμιστικών αρχών (FDA, EMA/PRAC) που αφορούν τη συσχέτιση των ενέσιμων αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1 (όπως η λιραγλουτίδη και η σεμαγλουτίδη) με τη Μη Αρτηριτιδική Πρόσθια Ισχαιμική Οπτική Νευροπάθεια (NAION).
Κατανοώ απόλυτα την ανησυχία που δημιουργούν τέτοιες ειδήσεις στους ασθενείς που λαμβάνουν τα συγκεκριμένα σκευάσματα για τη ρύθμιση του διαβήτη ή τη διαχείριση του βάρους τους, γι’ αυτό και επιθυμώ να θέσω τα δεδομένα στη σωστή επιστημονική τους διάσταση.
Η NAION αποτελεί μια σπάνια οφθαλμολογική πάθηση του οπτικού νεύρου με ετήσια συχνότητα στον γενικό πληθυσμό μόλις 2,3 έως 10,3 περιστατικά ανά 100.000 άτομα, εμφανιζόμενη κυρίως σε ηλικίες άνω των 50 ετών και σε έδαφος προϋπαρχόντων αγγειακών παραγόντων κινδύνου, όπως ο διαβήτης τύπου 2, η υπέρταση και η αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC), αξιολογώντας το σύνολο των διαθέσιμων κλινικών και επιδημιολογικών δεδομένων, κατέληξε στο ότι η NAION συνιστά μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, πράγμα που σημαίνει ότι ο απόλυτος κίνδυνος για τον μεμονωμένο ασθενή παραμένει εξαιρετικά χαμηλός, ενώ παράλληλα τα φάρμακα αυτά συνεχίζουν να προσφέρουν τεράστιο και αποδεδειγμένο καρδιομεταβολικό όφελος.
Για τους λόγους αυτούς, συνιστώ θερμά στους ασθενείς να μην διακόψουν σε καμία περίπτωση αυτόβουλα την αγωγή τους, καθώς η αιφνίδια διακοπή ενέχει άμεσο κίνδυνο σοβαρής μεταβολικής απορρύθμισης. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε ξαφνική ανεπιθύμητη ενέργεια επικοινωνήστε αμέσως με τον θεράποντα ιατρό σας καθώς η επιβεβαιωμένη διάγνωση NAION επιβάλλει τη διακοπή του φαρμάκου.
Παράλληλα, καλώ τους συναδέλφους ιατρούς να συνεχίσουν να αξιολογούν εξατομικευμένα τη σχέση οφέλους-κινδύνου για κάθε ασθενή και να συνδράμουν ενεργά στη φαρμακοεπαγρύπνηση μέσω της υποβολής Κίτρινης Κάρτας.
Σπύρος Θ. Σαπουνάς MD, PhD
Ενδοκρινολόγος – Διαβητολόγος
Πρόεδρος Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ)»
Διαβάστε επίσης
Παχυσαρκία: Ναυτία, φούσκωμα και αέρια οι πιο συχνές ενοχλήσεις των GLP-1 – Tips για καλύτερη ανοχή
Φάρμακα GLP-1: Σύμμαχος ή εχθρός της σεξουαλικής ζωής; Νέα έρευνα απαντά
Σεμαγλουτίδη: Το δημοφιλές αντιδιαβητικό φάρμακο που προστατεύει (και) την καρδιά
