*Γράφει η κυρία Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος HACRO (Σύλλογος Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας), Μέλος του Executive Board EUCROF (Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία CROs) Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της CORONIS Research SA
Οι αλλαγές που συντελούνται στη διεθνή φαρμακευτική αγορά επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο οι επιχειρήσεις οργανώνουν τις δραστηριότητές τους, κατανέμουν τους πόρους τους και επιλέγουν τις χώρες στις οποίες επενδύουν. Το τελευταίο διάστημα, αντίστοιχες εξελίξεις καταγράφονται και στην Ελλάδα, με διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες να αναδιοργανώνουν τις δραστηριότητές τους στη χώρα μας. Οι εξελίξεις αυτές δημιουργούν εύλογα ερωτήματα και για τις πιθανές επιπτώσεις στην κλινική έρευνα.
Η προσέλκυση επενδύσεων στην κλινική έρευνα αποτελεί σήμερα αντικείμενο έντονου διεθνούς ανταγωνισμού. Πρόκειται για επενδύσεις με σημαντική προστιθέμενη αξία, καθώς δημιουργούν θέσεις εργασίας υψηλής εξειδίκευσης, ενισχύουν τις υποδομές και την τεχνογνωσία των νοσοκομείων, υποστηρίζουν την επιστημονική πρόοδο και προσφέρουν στους ασθενείς τη δυνατότητα συμμετοχής σε μελέτες νέων, υπό διερεύνηση θεραπειών.
Οι αποφάσεις για την επιλογή των χωρών διεξαγωγής των κλινικών μελετών τους λαμβάνονται από τις φαρμακευτικές εταιρείες κυρίως σε διεθνές επίπεδο, με βάση την επιστημονική επάρκεια, τις ερευνητικές υποδομές, τη διαθεσιμότητα ασθενών και την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών σε κάθε χώρα. Παράλληλα, οι εταιρείες συνεκτιμούν το ευρύτερο περιβάλλον μέσα στο οποίο αναπτύσσουν τις δραστηριότητές τους. Υπό αυτό το πρίσμα, παρότι δεν μπορεί να τεκμηριωθεί μια άμεση σύνδεση μεταξύ του περιορισμού της τοπικής παρουσίας μιας φαρμακευτικής εταιρείας και της εξέλιξης της κλινικής ερευνητικής της δραστηριότητας, η φαρμακευτική πολιτική, η προβλεψιμότητα του θεσμικού και οικονομικού πλαισίου και οι συνθήκες πρόσβασης των ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες αποτελούν παραμέτρους που μπορούν να επηρεάσουν τη συνολική ελκυστικότητα μιας χώρας ως επενδυτικού προορισμού.
Για την Ελλάδα, το ουσιαστικό ζητούμενο είναι να διαμορφώσει τις προϋποθέσεις που θα της επιτρέψουν να προσελκύει σταθερά μεγαλύτερο μέρος αυτής της διεθνούς ερευνητικής δραστηριότητας. Η χώρα μας διαθέτει σημαντικά επιστημονικά πλεονεκτήματα, με έμπειρους ερευνητές, αξιόλογα νοσοκομειακά κέντρα και εξειδικευμένες επιχειρήσεις που υποστηρίζουν τη διεξαγωγή διεθνών κλινικών μελετών. Η φιλοδοξία να βρεθεί η Ελλάδα μεταξύ των δέκα πρώτων ευρωπαϊκών χωρών στην κλινική έρευνα προϋποθέτει συγκεκριμένες παρεμβάσεις, με συνέχεια, συνέπεια και μετρήσιμα αποτελέσματα.
Τι απαιτείται για ένα σύγχρονο θεσμικό περιβάλλον
Τα τελευταία χρόνια έχουν γίνει σημαντικά βήματα προς αυτή την κατεύθυνση. Η νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση για τις κλινικές μελέτες, η ανάπτυξη του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας και η συμμετοχή της Ελλάδας σε ευρωπαϊκές πρωτοβουλίες επιτάχυνσης των διαδικασιών, όπως το FAST-EU, διαμορφώνουν ένα πιο σύγχρονο θεσμικό περιβάλλον. Η πλήρης και αποτελεσματική εφαρμογή τους μπορεί να βελτιώσει ουσιαστικά την ανταγωνιστικότητα της χώρας.
Εξίσου σημαντική είναι η διαμόρφωση ενός σταθερού και αποτελεσματικού πλαισίου επενδυτικών κινήτρων. Στην κατεύθυνση αυτή, ο μηχανισμός συμψηφισμού του clawback με επενδύσεις μπορεί να αποτελέσει ουσιαστικό εργαλείο για την προσέλκυση περισσότερων κλινικών μελετών, υπό την προϋπόθεση ότι θα αναθεωρηθεί ο τρόπος εφαρμογής του, ώστε να ενισχύεται πραγματικά η έρευνα και ανάπτυξη. Ο HACRO έχει επισημάνει την ανάγκη ισόρροπης κατανομής των διαθέσιμων πόρων, με το 50% να κατευθύνεται στις παραγωγικές επενδύσεις και το 50% στην έρευνα και ανάπτυξη, μέσα από δύο διακριτές γραμμές χρηματοδότησης. Η πρόταση αυτή αποσκοπεί στη διασφάλιση συγκεκριμένων πόρων για την κλινική έρευνα, στη μεγαλύτερη προβλεψιμότητα για τους επενδυτές και στη δημιουργία ουσιαστικών κινήτρων για την ανάθεση νέων μελετών στη χώρα μας.
Τα οικονομικά κίνητρα χρειάζεται να λειτουργούν παράλληλα με τη βελτίωση των συνθηκών διεξαγωγής των μελετών, όπως η ταχύτερη ενεργοποίηση των ερευνητικών κέντρων, η ενίσχυση των νοσοκομείων με κατάλληλες υποδομές και εξειδικευμένο προσωπικό, η εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας και η καλύτερη ενημέρωση των ασθενών αποτελούν κρίσιμες προϋποθέσεις.
Όλα αυτά αποκτούν μεγαλύτερη βαρύτητα υπό το πρίσμα των ευρωπαϊκών εξελίξεων. Η Ευρώπη επιδιώκει να ενισχύσει τη θέση της στον παγκόσμιο ανταγωνισμό για την έρευνα και τη φαρμακευτική καινοτομία, μέσα από πρωτοβουλίες που στοχεύουν στη βελτίωση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος και στην προσέλκυση επενδύσεων. Η Ελλάδα συμμετέχει σε αυτή την προσπάθεια και ταυτόχρονα ανταγωνίζεται άλλες ευρωπαϊκές χώρες για την προσέλκυση νέων κλινικών μελετών. Η πρόοδος των τελευταίων ετών δημιουργεί μια σημαντική βάση, πάνω στην οποία χρειάζεται να οικοδομήσουμε με μεγαλύτερη ταχύτητα.
Η ανάπτυξη της κλινικής έρευνας απαιτεί μια ενιαία εθνική στρατηγική που θα συνδέει τις θεσμικές μεταρρυθμίσεις, τα επενδυτικά κίνητρα, τις ερευνητικές υποδομές και την αξιοποίηση του επιστημονικού δυναμικού της χώρας. Η συνεργασία της Πολιτείας με τη φαρμακευτική βιομηχανία, τις εταιρείες κλινικής έρευνας, τα νοσοκομεία, τους ερευνητές και τους εκπροσώπους των ασθενών είναι καθοριστική για την υλοποίησή της.
Διαβάστε επίσης
