Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) πρότεινε την έγκριση 12 νέων φαρμάκων.
Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το μονοκλωνικό αντίσωμα denecimig, για την πρόληψη επεισοδίων αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που προκαλείται από την έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης που βοηθά το αίμα να πήζει.
Η ενσαρτινίμπη (ensartinib) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, θετικό για την κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK).
Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη γεφουρουλιμάμπη (gefurulimab), για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με γενικευμένη μυασθένεια gravis, μια νόσο που προκαλεί μυϊκή αδυναμία και κόπωση.
Επιπλέον, η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση για τη ρελακοριλάντη (relacorilant), για τη θεραπεία του επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, του καρκίνου των σαλπίγγων ή του πρωτοπαθούς περιτοναϊκού καρκίνου που είναι ανθεκτικός στην πλατίνα.
Την ίδια στιγμή, η δραστική ουσία ποβορσιτινίμπη (povorcitinib) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP για τη θεραπεία της ενεργού μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (acne inversa) σε ενήλικες. Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης δερματική νόσος που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συλλογές πύου) και ουλές στο δέρμα. Το φάρμακο αυτό είναι η πρώτη από του στόματος θεραπεία που χορηγείται καθημερινά και μπορεί να συνταγογραφηθεί σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή δεν ανέχονται τη θεραπεία με αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF).
Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το νεοπλασματικό φάρμακο senaparib, ως θεραπεία συντήρησης για προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο υψηλού βαθμού των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του πρωτοπαθούς περιτοναίου.
Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για νέο εμβόλιο κατά της λύσσας (αδρανοποιημένος ιός της λύσσας, στέλεχος WISTAR (PM/WI38 1503-3M)). Πρόκειται για προφυλακτική προστασία πριν και μετά την έκθεση στη λύσσα, σε άτομα όλων των ηλικιακών ομάδων. Η λύσσα είναι μια σπάνια αλλά πολύ σοβαρή λοίμωξη που προκαλείται από ιό και συνήθως μεταδίδεται μέσω δαγκώματος ή γρατζουνιάς από μολυσμένο ζώο.
Η γλεπαγλουτίδη (glepaglutide) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP για τη θεραπεία του συνδρόμου βραχέος εντέρου, μιας κατάστασης κατά την οποία τα θρεπτικά συστατικά και τα υγρά δεν απορροφώνται σωστά από το έντερο, συνήθως επειδή έχει αφαιρεθεί χειρουργικά μεγάλο μέρος του εντέρου.
Η επιτροπή υιοθέτησε, επίσης, θετικές γνωμοδοτήσεις για δύο βιοομοειδή φάρμακα:
Ομαλιζουμάμπη (omalizumab), για τη θεραπεία του άσθματος, της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες και της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης και περτουζουμάμπη (pertuzumab), για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες. Το τελευταίο είναι το πρώτο βιοομοειδές φάρμακο που προτάθηκε για έγκριση μετά την εφαρμογή της εξατομικευμένης κλινικής προσέγγισης (tailored clinical approach).
Δύο γενόσημα φάρμακα έλαβαν θετική γνωμοδότηση:
-Τοφασιτινίμπη (tofacitinib), για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες, καθώς και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας από δύο ετών.
-Ρουξολιτινίμπη (ruxolitinib), για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης σε ενήλικες, της αληθούς πολυκυτταραιμίας σε ενήλικες και της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή (graft-versus-host disease) σε ενήλικες και παιδιά.
Διαβάστε επίσης
Ποιοι Ευρωπαίοι περιμένουν τρία χρόνια για νέα φάρμακα και ποιοι 56 ημέρες – Η κατάσταση στην Ελλάδα
