Άδεια κυκλοφορίας για μια νέα θεραπευτική επιλογή κατά του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού οζώδους λεμφώματος χορήγησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Η έγκριση αφορά τη χορήγηση του epcoritamab σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και rituximab σε ενήλικες ασθενείς, από τη δεύτερη γραμμή θεραπείας. Σύμφωνα με την AbbVie, πρόκειται για την πρώτη εγκεκριμένη στην Ευρώπη θεραπεία για τη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών, η οποία βασίζεται σε διειδικό αντίσωμα και δεν περιλαμβάνει χημειοθεραπεία.
Η απόφαση στηρίχθηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 EPCORE FL-1, στην οποία συγκρίθηκε ο νέος τριπλός συνδυασμός με τη θεραπεία λεναλιδομίδης και rituximab.
Όπως έδειξαν τα αποτελέσματα, η προσθήκη του epcoritamab μείωσε κατά 79% τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε σύγκριση με τη θεραπεία λεναλιδομίδης και rituximab.
Συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία παρουσίασε το 96% των ασθενών που έλαβαν τον τριπλό συνδυασμό, έναντι 81% στην ομάδα σύγκρισης. Παράλληλα, πλήρη ανταπόκριση πέτυχε περίπου το 74% των ασθενών, έναντι 43% όσων έλαβαν μόνο λεναλιδομίδη και rituximab.
Μια νόσος με συχνές υποτροπές
Το οζώδες λέμφωμα αποτελεί συνήθως μια βραδέως εξελισσόμενη μορφή μη Hodgkin λεμφώματος, η οποία προέρχεται από τα Β-λεμφοκύτταρα. Αντιπροσωπεύει περίπου το 20% έως 30% των περιπτώσεων μη Hodgkin λεμφώματος.
Παρότι οι διαθέσιμες θεραπείες μπορούν να οδηγήσουν σε ύφεση, η νόσος συχνά επανεμφανίζεται. Με κάθε νέα υποτροπή, οι περίοδοι ύφεσης μπορεί να γίνονται μικρότερες και οι θεραπευτικές επιλογές να περιορίζονται.
«Οι ασθενείς χρειάζονται περισσότερες θεραπευτικές επιλογές, καθώς συχνά παρουσιάζουν υποτροπή και έχουν λιγότερες διαθέσιμες επιλογές κάθε φορά που η νόσος επιστρέφει», ανέφερε η Catherine Thieblemont, επικεφαλής του Τμήματος Αιματο-Ογκολογίας στο Πανεπιστήμιο Paris Cité και στο νοσοκομείο Saint-Louis του Παρισιού.
Σύμφωνα με την ίδια, τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν ότι ο νέος συνδυασμός μπορεί να προσφέρει διαρκή ανταπόκριση, χωρίς τη χρήση χημειοθεραπείας.
Το προφίλ ασφάλειας
Το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού ήταν αντίστοιχο με τα ήδη γνωστά δεδομένα για τις επιμέρους θεραπείες.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν ουδετεροπενία, εξάνθημα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, κόπωση, διάρροια, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, αναιμία, δυσκοιλιότητα, θρομβοκυτταροπενία και σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν στο 44% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, η πνευμονία, η COVID-19 και η εμπύρετη ουδετεροπενία.
Ειδήσεις σήμερα
Τροχαία στην Ευρώπη: 19.500 νεκροί το 2025 – Οι ποδηλάτες το 10% όλων των θυμάτων
