Την έγκριση άδειας κυκλοφορίας της σπεσολιμάμπης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοίνωσε η LEO Pharma, επισημαίνοντας ότι αποκτά πλήρη ρυθμιστική ευθύνη και εμπορική ιδιοκτησία σε 30 ευρωπαϊκές αγορές, μεταξύ των οποίων και η ελληνική.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η εξέλιξη ακολουθεί τη μεταβίβαση της άδειας κυκλοφορίας από τη Boehringer Ingelheim στη LEO Pharma. Η συμφωνία για την αποκλειστική παγκόσμια άδεια είχε ανακοινωθεί στις 14 Ιουλίου 2025 και, όπως αναφέρεται, ολοκληρώθηκε στις 30 Σεπτεμβρίου 2025.

Όπως σημειώνει η εταιρεία, συνεχίζονται οι συνεργασίες με ρυθμιστικές αρχές και εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της διεθνούς στρατηγικής της.

Τι είναι η σπεσολιμάμπη

Η σπεσολιμάμπη περιγράφεται ως εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το οποίο στοχεύει τον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-36 (IL-36), μια οδό σηματοδότησης του ανοσοποιητικού συστήματος που εμπλέκεται στην παθογένεση αυτοφλεγμονωδών νοσημάτων, όπως η Γενικευμένη Φλυκταινώδης Ψωρίαση.

Κατά την εταιρεία, πρόκειται για την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία που στοχεύει ειδικά τη συγκεκριμένη οδό και έχει αξιολογηθεί σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή.

Η θεραπεία εντάσσεται στο παγκόσμιο χαρτοφυλάκιο δερματολογικών προϊόντων της LEO Pharma ως τρίτος στρατηγικός πυλώνας.

Η νόσος

Η Γενικευμένη Φλυκταινώδης Ψωρίαση είναι σπάνια και ετερογενής δερματική νόσος, η οποία μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή. Χαρακτηρίζεται από συσσώρευση ουδετερόφιλων στο δέρμα, προκαλώντας επώδυνες, άσηπτες φλύκταινες.

Η κλινική της εικόνα ποικίλλει:

  • Ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν επαναλαμβανόμενες εξάρσεις που μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό, κόπωση και γενικευμένη καταβολή, με κίνδυνο επιπλοκών.
  • Άλλοι παρουσιάζουν πιο επίμονη μορφή της νόσου με διαλείπουσες εξάρσεις.

Σε δήλωσή του στο πλαίσιο της ανακοίνωσης, ο Γενικός Διευθυντής της LEO Pharma Hellas, Νίκος Ραγκούσης, αναφέρθηκε στη σημασία της ένταξης της θεραπείας στο χαρτοφυλάκιο της εταιρείας και στη διεύρυνση της πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες για ασθενείς με σπάνιες δερματικές παθήσεις.

Ειδήσεις σήμερα

Καρκίνος χοληδόχου κύστης: Τεστ αίματος θα εντοπίζει εγκαίρως τη θανατηφόρο νόσο

Γιατί καθυστερεί η χρηματοδότηση για τα ακριβά φάρμακα – Πότε θα είναι έτοιμο το Ταμείο Καινοτομίας

Ελλείψεις φαρμάκων: 3 λόγοι που είναι «άδεια» τα φαρμακεία – Τι πρέπει να γίνει