Στην αναμονή είναι ακόμη οι φαρμακευτικές εταιρείες στην Ελλάδα για την ίδρυση του πολυαναμενόμενου Ταμείου Καινοτομίας που θα προβλέπει ξεχωριστή χρηματοδότηση για ακριβά και καινοτόμα φάρμακα, με σκοπό την καλύτερη πρόσβαση των χρόνιων ασθενών σε αυτά.
Η ίδρυση του Ταμείου έχει ανακοινωθεί από τον ίδιο τον Πρωθυπουργό, Κυριάκο Μητσοτάκη, ήδη από τον περασμένο Σεπτέμβριο και το βήμα της Διεθνούς Έκθεσης Θεσσαλονίκης (ΔΕΘ), αλλά ακόμη δεν έχει μπει σε τροχιά υλοποίησης. Η σχετική ρύθμιση προβλέπεται σε ερανιστικό νομοσχέδιο του Υπουργείου Υγείας, το οποίο αναμένεται να βγει σε δημόσια διαβούλευση πριν το Πάσχα. Ωστόσο, ο νόμος μετά τη διαβούλευση πρέπει να ψηφιστεί, ενώ ακολουθούν και τουλάχιστον 5 σύμφωνα με τις πληροφορίες εφαρμοστικές Υπουργικές Αποφάσεις.
Η χώρα μας φαίνεται πως πρωτοπορεί στον τομέα αυτό, καθώς τα Ταμεία Καινοτομίας λειτουργούν σε περιορισμένο αριθμό ευρωπαϊκών κρατών και έχουν δημιουργηθεί για να υποστηρίξουν την εισαγωγή και την τεκμηρίωση νέων τεχνολογιών υγείας. Δύο χώρες φαίνεται πως έχουν εδραιωμένα ταμεία και συγκεκριμένα η Αγγλία και η Ιταλία, ενώ ολοένα και περισσότερες χώρες εξετάζουν την ίδρυση παρόμοιων Ταμείων.
Παρ’ όλα αυτά, η καθυστέρηση για τη δημιουργία του Ταμείου είναι αξιοσημείωτη προκαλώντας δυσαρέσκεια στους άμεσα εμπλεκόμενους. Η χρηματοδότηση του ξεχωριστού Ταμείου, άλλωστε, θεωρείται από τη φαρμακοβιομηχανία σχετικά μικρή – 50 εκατομμύρια ευρώ ετησίως για να καλυφθούν συγκεκριμένα και καινοτόμα φάρμακα. Δεν παύει, βέβαια, να είναι ένα σημαντικό βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση.
Σύμφωνα με τα στοιχεία του Υπουργείου Υγείας σε σχέση με τις βέλτιστες πρακτικές στην Ευρώπη, στην Ιταλία η διαθεσιμότητα φαρμάκων είναι στο 77% και στην Αγγλία στο 56%, τη στιγμή που η διαθεσιμότητα για τον ευρωπαϊκό μέσο όρο κυμαίνεται στο 43%. Επιπλέον ο μέσος όρος ημερών για τη διάθεση νέων φαρμάκων είναι 424 στην Ιταλία και 347 στην Αγγλία, έναντι 531 ημερών για τον μέσο όρο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Τα φάρμακα που θα χρηματοδοτούνται από το Ταμείο Καινοτομίας είναι τα ATMP’ s, δηλαδή Προηγμένα Θεραπευτικά Ιατρικά Προϊόντα (Advanced Therapy Medicinal Product). Πρόκειται για μια κατηγορία σύνθετων, καινοτόμων φαρμάκων που περιλαμβάνουν γονιδιακές θεραπείες, κυτταρικές θεραπείες, προϊόντα μηχανικής ιστών. Επίσης, PRIME (PRIority MEdicines) είναι μια πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) που υποστηρίζει την ανάπτυξη φαρμάκων που στοχεύουν σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Όταν ένα ATMP λαμβάνει επιλεξιμότητα PRIME, αποκτά ενισχυμένη ρυθμιστική υποστήριξη, η οποία περιλαμβάνει επιστημονική καθοδήγηση και στενότερη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ώστε να φτάσει πιο γρήγορα στους ασθενείς. Ένα φάρμακο μπορεί να αποκτήσει επιλεξιμότητα PRIME εφόσον προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι έχει τη δυνατότητα να καλύψει μια σοβαρή ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.
Τέτοιου είδους πολύ ακριβά φάρμακα μπορεί να μη φτάνουν ποτέ στην Ελλάδα, λόγω δυσκολίας των φαρμακευτικών εταιρειών να πληρώνουν το δυσθεώρητο clawback (αυτόματες επιστροφές) ή έρχονται μέσω του ΙΦΕΤ (Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας). Επομένως, η ίδρυση του Ταμείου Καινοτομίας θα ενισχύσει την πρόσβαση των ασθενών σε τέτοια μοναδικά και πραγματικά καινοτόμα σκευάσματα.
Για την ένταξη θεραπειών στο Ταμείο Καινοτομίας το Υπουργείο Υγείας ορίζει κάποιες προϋποθέσεις:
– Η θεραπεία πρέπει να έχει εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και να έχει συμπεριληφθεί στην ετήσια αναφορά του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας προς την υπηρεσία Σάρωσης Ορίζοντα του ΕΟΠΥΥ.
– Η αίτηση ένταξης στο Ταμείο πρέπει να περιλαμβάνει δείκτες παρακολούθησης αποτελεσμάτων και εκτίμηση του πληθυσμού επιλέξιμων ασθενών.
– Για προηγμένες θεραπείες απαιτείται πιστοποίηση τουλάχιστον ενός κέντρου ATMP’s πριν την αίτηση ένταξης, με υπογεγραμμένες συμβάσεις.
– Έπειτα, μια επιτροπή ελέγχει την πληρότητα των αιτήσεων και εισηγείται στον Υπουργό την ένταξη της θεραπείας.
– Στο διάστημα των 30 ημερών που εξετάζεται η αίτηση θα καθορίζεται και συμφωνείται το πρωτόκολλο παρακολούθησης ανάλογα με την θεραπευτική κατηγορία και το είδος του φαρμάκου. Οι συμφωνημένοι δείκτες που αφορούν την ένδειξη για την οποία υπάγεται ένα φάρμακο στο Ταμείο Καινοτομίας παρακολουθούνται υποχρεωτικά στον Ατομικό Ηλεκτρονικό Φάκελο Υγείας με σκοπό την τελική απόφαση αποζημίωσης. Τυχόν επιπλέον ανάγκες καταγραφής και παρακολούθησης των κλινικών εκβάσεων βαρύνουν την εταιρεία και μπορούν να προβλέπονται κατά την υποβολή της αίτησης.
Τα οφέλη που θα προκύψουν από το Ταμείο Καινοτομίας
- Άμεση πρόσβαση ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες
- Συμβολή στον εξορθολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης
- Θεσμοθετημένη διαπραγμάτευση
- Αποσυμφόρηση του Εθνικού Συστήματος Υγείας
- Ενίσχυση κινήτρων επένδυσης φαρμακευτικών εταιρειών
- Πλαίσιο ανάπτυξης της φαρμακευτικής καινοτομίας.
Διαβάστε επίσης
Τέλος οι ουρές στα φαρμακεία ΕΟΠΥΥ – Πώς πήγε η πρώτη μέρα αποστολής φαρμάκων κατ’ οίκον
Φάρμακα μόνο από τα φαρμακεία ζητούν οι φαρμακοποιοί – Αντιδρούν στην κατ’ οίκον διανομή
Ακριβά φάρμακα κατ’ οίκον – Πόσες αιτήσεις έχουν γίνει μέχρι σήμερα
