Πριν μερικές εβδομάδες έγινε γνωστή η απόσυρση τριών ογκολογικών φαρμάκων από την ελληνική αγορά, προκαλώντας μεγάλη αγωνία σε ασθενείς και στις οικογένειές τους. Παρότι Υπουργείο Υγείας και Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προέβησαν στις απαραίτητες κινήσεις για να λάβουν οι ασθενείς ισότιμη θεραπεία ή να έρχονται στη χώρα μεμονωμένα τα σκευάσματα που λαμβάνουν, η απόφαση των εταιρειών να διακόπτουν την κυκλοφορία καινοτόμων ή και μοναδικών φαρμάκων από την ελληνική αγορά αναδεικνύει εμφατικά τις αλλαγές που χρειάζεται η φαρμακευτική πολιτική στη χώρα μας, προκειμένου οι ασθενείς να μη στερούνται τα φάρμακά τους.
Ογκολογικοί ασθενείς επισημαίνουν στο ygeiamou.gr ότι η απόφαση απόσυρσης τριών φαρμάκων – ένα για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και δύο για αιματολογικές κακοήθειες – ανοίγει την κερκόπορτα για ένα φαινόμενο που αποτελεί χρόνιο φόβο: Να μείνουν οι ασθενείς χωρίς θεραπεία ή να απαιτηθεί να την αλλάξουν με κάποια που ενδεχομένως δεν ενδείκνυται πλήρως για την περίπτωσή τους. Οι ασθενείς ζητούν από το Υπουργείο Υγείας να φροντίζει να μη «χάνονται» θεραπείες από τη χώρα μας. Αντιθέτως να έρχονται νέα φάρμακα εγκαίρως και σε αντιστοιχία με τις υπόλοιπες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Στο ίδιο μήκος κύματος είναι και οι γιατροί ογκολόγοι, καθώς, όπως εξηγούν, πολλές φορές μια εναλλακτική θεραπεία μπορεί να μην έχει ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα σε σχέση με ένα σκεύασμα το οποίο αποσύρεται από την ελληνική αγορά. Τονίζουν δε την ανάγκη όλα τα νέα και καινοτόμα φάρμακα να φτάνουν εγκαίρως στους Έλληνες ασθενείς. «Η αλλαγή ενός στοχευμένου παράγοντα σε ασθενή με σταθεροποιημένη νόσο απαιτεί προσεκτική ιατρική εκτίμηση. Για τον λόγο αυτό, είναι κρίσιμο να διασφαλιστεί η απρόσκοπτη συνέχιση της θεραπείας για όσους ήδη τη λαμβάνουν, μέσω των διαθέσιμων θεσμικών μηχανισμών», σημειώνει στο ygeiamou.gr ο πρόεδρος της Εταιρείας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδος (ΕΟΠΕ), κ. Μανώλης Σαλούστρος.
Ο ίδιος προσθέτει ότι η εξέλιξη με την απόσυρση τριών ογκολογικών φαρμάκων αναδεικνύει μια συστημική πρόκληση. «Το υψηλό επίπεδο υποχρεωτικών επιστροφών (clawback και rebate), όπως έχει επισημανθεί από τη φαρμακοβιομηχανία, δεν επηρεάζει μόνο τη βιωσιμότητα υφιστάμενων προϊόντων, αλλά δύναται να επηρεάσει και την έγκαιρη είσοδο νέων καινοτόμων φαρμάκων στην ελληνική αγορά. Παράλληλα, η περιορισμένη προβλεψιμότητα του περιβάλλοντος αποζημίωσης μπορεί να λειτουργήσει αποτρεπτικά στην επιλογή της χώρας ως προορισμού για διεθνείς κλινικές δοκιμές, στερώντας από τους ασθενείς πρώιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες και από το σύστημα υγείας σημαντικές επενδύσεις και τεχνογνωσία.
Η πρόληψη παρόμοιων εξελίξεων προϋποθέτει ένα πιο σταθερό και προβλέψιμο πλαίσιο φαρμακευτικής πολιτικής, με ενίσχυση της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, ανάπτυξη συμφωνιών βάσει αξίας και διαρθρωτικές παρεμβάσεις που θα διασφαλίζουν τη δημοσιονομική ισορροπία χωρίς να υπονομεύεται η καινοτομία. Η διασφάλιση της θεραπευτικής συνέχειας και της έγκαιρης πρόσβασης των ογκολογικών ασθενών αποτελεί κοινή ευθύνη».
Σύμφωνα με τον κ. Σαλούστρο, η Εταιρεία Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδα (ΕΟΠΕ) βρίσκεται σε ανοιχτό και θεσμικό διάλογο με τη φαρμακοβιομηχανία και είναι στη διάθεση της Πολιτείας για συνεργασία, με στόχο τη διαμόρφωση βιώσιμων λύσεων που θα ενισχύουν τη σταθερότητα του συστήματος και θα διασφαλίζουν ότι οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν τις θεραπείες που έχουν ανάγκη. Αξίζει να σημειωθεί ότι πριν λίγα 24ωρα εκπρόσωποι της ΕΟΠΕ συναντήθηκαν με το Διοικητικό Συμβούλιο του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), με αντικείμενο συζήτησης ακριβώς το παραπάνω: Τη βιωσιμότητα της φαρμακευτικής πολιτικής στη χώρα μας.
Κανένας ασθενής δεν θα μείνει ακάλυπτος
«Κανένας ασθενής δεν θα μείνει ακάλυπτος», τονίζει μέσω του ygeiamou.gr ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), κ. Σπύρος Σαπουνάς. «Ως ρυθμιστικός φορέας και ως Υπουργείο Υγείας, εξαντλήσαμε κάθε περιθώριο διαβούλευσης με τη συγκεκριμένη εταιρεία. Δυστυχώς, παρά τις επίμονες προσπάθειες και τις εναλλακτικές προτάσεις που καταθέσαμε, η διαδικασία απέβη άκαρπη. Είναι σαφές ότι μια εταιρεία έχει το τυπικό νομικό δικαίωμα να αποσύρει ένα προϊόν από την αγορά, εφόσον ενημερώσει εγκαίρως τις αρχές. Ωστόσο, όταν μιλάμε για ογκολογικά φάρμακα —προϊόντα μοναδικά και κρίσιμα για την επιβίωση ανθρώπων— το ζήτημα παύει να είναι στενά επιχειρηματικό και καθίσταται βαθιά ηθικό», σημειώνει από την πλευρά του.
Διαβεβαιώνει δε τους ασθενείς ότι ο ΕΟΦ έχει ήδη ενεργοποιήσει τους εξής μηχανισμούς: Μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) ξεκινά η διαδικασία έκτακτης εισαγωγής των συγκεκριμένων φαρμάκων από το εξωτερικό, ώστε να διασφαλιστεί η συνέχεια της θεραπείας όπου δεν υπάρχει άλλη επιλογή, ενώ σε συνεργασία με την επιστημονική κοινότητα, εξετάζεται η κάλυψη των ασθενών με ισοδύναμες, ανταλλάξιμες θεραπείες που είναι ήδη διαθέσιμες στην ελληνική αγορά.
Το ΙΦΕΤ είναι ένα «κανάλι» ώστε να φτάνουν ακριβά φάρμακα σε ασθενείς που τα χρειάζονται στην Ελλάδα, εφόσον δεν κυκλοφορούν ευρύτερα και δεν αποζημιώνονται, ωστόσο είναι ταυτόχρονα και μια «πληγή», καθώς χρησιμοποιείται κατά κόρον, με αποτέλεσμα η σχετική δαπάνη να έχει εκτοξευτεί, ενώ αφορά σε μεμονωμένες εισαγωγές.
Αποσύρσεις φαρμάκων κάθε χρόνο
Σύμφωνα με στοιχεία που επικαλείται ο Γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ, Μιχάλης Χειμώνας, το 2024 αποσύρθηκαν 297 φαρμακευτικοί κωδικοί, ως συνέχεια του κύματος αποχωρήσεων που ξεκίνησε από το 2015, ενώ πρόσφατα ανακοινώθηκε ότι 230 σκευάσματα αποσύρθηκαν το 2025 — συνολικά πάνω από 3.500 τα τελευταία 10 χρόνια.
«Αν και οι αποσύρσεις αφορούν φάρμακα πολλαπλών κατηγοριών, συμπεριλαμβάνονται και ογκολογικά σκευάσματα που είναι σημαντικά για τη θεραπεία καρκίνου. Οι βασικοί παράγοντες που οδηγούν σε αυτές τις αποσύρσεις είναι η πίεση κόστους, οι υπέρογκες επιστροφές (clawback) και οι πολύ χαμηλές τιμές στα πρωτότυπα φάρμακα, που καθιστούν την κυκλοφορία φαρμάκων στην Ελλάδα οικονομικά μη βιώσιμη για τις φαρμακευτικές εταιρείες και ταυτόχρονα απρόβλεπτη. Πρόσφατα ένα πακέτο ογκολογικού φαρμάκου εταιρείας μέλους μας αποσύρθηκε από την ελληνική αγορά, παρά το γεγονός ότι συνεχίζει να κυκλοφορεί σε άλλες χώρες. Αυτή η κίνηση χαρακτηρίστηκε από στελέχη της αγοράς ως «ελληνική ιδιαιτερότητα» και υπενθυμίζει τη δυσκολία διάθεσης καινοτόμων θεραπειών στην Ελλάδα στο ισχύον καθεστώς τιμολόγησης και υποχρεωτικών επιστροφών (clawback) και συνδέεται με μια γενικότερη αποεπένδυση των διεθνών εταιρειών στη χώρα μας», αναφέρει ο κ. Χειμώνας στο ygeiamou.gr.
Ο ίδιος υποστηρίζει ότι η φαρμακευτική αγορά στην Ελλάδα βρίσκεται όλα τα τελευταία χρόνια υπό πίεση, και το 2025 δεν αποτέλεσε εξαίρεση, δεδομένου ότι η δημόσια χρηματοδότηση αυξάνεται με ιδιαίτερα βραδύ ρυθμό τη στιγμή που η συνολική φαρμακευτική δαπάνη αυξάνεται με διψήφια ποσοστά αν υπολογίσουμε και τις επιστροφές της βιομηχανίας. Πιο συγκεκριμένα η δημόσια χρηματοδότηση μεταξύ 2019-2024 αυξήθηκε με μέσο ετήσιο ρυθμό 3,65% όταν η συνολική φαρμακευτική δαπάνη αυξήθηκε με μέσο ετήσιο ρυθμό 10,9%.
Οι υπερβολικές επιστροφές είχαν επίπτωση στην πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες. Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με τη μελέτη της IQVIA (2025), μόνο 1 στα 5 καινοτόμα φάρμακα που θα μπορούσαν να έρθουν στην Ελλάδα είναι σήμερα διαθέσιμο (36 από τα 178 που εγκρίθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την περίοδο 2021–2024). Τα ευρήματα αυτά επιβεβαιώνονται και από τη μελέτη EFPIA/IQVIA Patients W.A.I.T. (2024), που δείχνει ότι μόλις 44 από τα 173 νέα φάρμακα της περιόδου 2020–2023 είναι πλήρως διαθέσιμα στη χώρα μας. Το μέλλον είναι δυσοίωνο για τα καινοτόμα φάρμακα πολλά είναι για σοβαρές παθήσεις και στο χώρο του Νοσοκομείου.
Αξιολόγηση των φαρμάκων μέσω του κλινικού οφέλους
Πιο προσεκτική ανάγνωση των στοιχείων για την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες προτείνει ο γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, κ. Άρης Αγγελής. «Η Ελλάδα και κάθε χώρα πλέον δεν δύνανται να επιδιώκει απλώς την ταχεία είσοδο κάθε νέου φαρμάκου στην αγορά, αλλά την έγκαιρη και δίκαιη πρόσβαση σε θεραπείες που πραγματικά αλλάζουν την κλινική πρακτική και κάνουν το σύστημα υγείας πιο αποδοτικό.
Για τον σκοπό αυτό, ενισχύουμε συστηματικά το εθνικό πλαίσιο HTA (Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας) σε συνάρτηση με την βέλτιστη Ευρωπαϊκή πρακτική, αναλύουμε συστηματικά τα δεδομένα και συμμετέχουμε ενεργά στον ευρωπαϊκό διάλογο, με τη χώρα μας να πρωτοστατεί, μεταξύ άλλων, στη διαπραγμάτευση της αναθεώρησης της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας και του Κανονισμού για τα Κρίσιμα Φάρμακα, υποστηρίζοντας τη διαμόρφωση ενός ισορροπημένου πλαισίου που ενισχύει την καινοτομία. Συνεχίζουμε τις εθνικές νομοθετικές μεταρρυθμίσεις, επιταχύνουμε τις διαδικασίες και θεσπίζουμε νέα χρηματοδοτικά εργαλεία, με το Ταμείο Καινοτομίας να αποσκοπεί ακριβώς στη δημιουργία ενός μηχανισμού πρώιμης αλλά ελεγχόμενης πρόσβασης για θεραπείες υψηλού κόστους που απαντούν σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Όλες αυτές οι προσπάθειες, πολλές εκ των οποίων λαμβάνουν χώρα για πρώτη φορά, στοχεύουν σε ένα αμφίδρομο αποτέλεσμα, στο να δημιουργήσουν ένα σταθερό και ελκυστικό πλαίσιο για τις φαρμακευτικές εταιρείες και ταυτόχρονα να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς θα έχουν πρόσβαση στα φάρμακα που χρειάζονται».
Οι μηχανισμοί που αξιολογούν την αξία των νέων τεχνολογιών υγείας όπως τα νέα φάρμακα – στη χώρα μας η Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμάκων και η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης – έχουν ως σκοπό να «βλέπουν» τα φάρμακα συνολικά και την προστιθέμενη αξία τους βάσει του κλινικού οφέλους τους και της οικονομική τους αποδοτικότητας σε σύγκριση με εναλλακτικές υπάρχουσες θεραπείες. «Ουσιαστικά, αυτοί οι μηχανισμοί έχουν το βέλτιστο αποτέλεσμα όταν λειτουργούν με σαφή, επιστημονικά τεκμηριωμένη μεθοδολογία, διαφάνεια και θεσμική θωράκιση της διαδικασίας. Και ακριβώς σε αυτό εστίασε το πρόσφατο μεταρρυθμιστικό έργο της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) στη χώρα μας, με αφορμή την πλήρη εναρμόνιση με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό (ΕΕ) 2021/2282 και τη διασφάλιση ισότιμης και έγκαιρης πρόσβασης των πολιτών σε νέες και αποτελεσματικές τεχνολογίες υγείας. Πιο συγκεκριμένα, το έργο «Ενίσχυση του Εθνικού Πλαισίου για την Εφαρμογή του Κανονισμού της ΕΕ για την ΑΤΥ», που υλοποιήθηκε μέσω του Μέσου Τεχνικής Υποστήριξης (TSI) με τη στήριξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και την συμβολή του ΠΟΥ και που ολοκληρώνεται στις 28 Φεβρουαρίου, επιτάχυνε ουσιαστικά αυτή τη μετάβαση», αναφέρει ο κ. Αγγελής.
Διαβάστε επίσης
Φαρμακευτική Νομοθεσία – Ευρώπη: Οι αλλαγές που θα στερήσουν δεκάδες νέα φάρμακα από τους πολίτες
Φάρμακα – Τιμές: Βαθιά το χέρι στην τσέπη έβαλαν και το 2023 οι πολίτες – Έρευνα του ygeiamou
