Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την επανεξέταση φαρμάκου, που κυκλοφορεί από το 2015, για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες που έχουν παχυσαρκία ή είναι υπέρβαροι. Το φάρμακο, με δραστικές ουσίες τη ναλτρεξόνη και τη βουπροπιόνη, συνιστάται για χρήση συμπληρωματικά με τη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες που έχουν παχυσαρκία (έχουν δείκτη μάζας σώματος – ΔΜΣ – 30 ή περισσότερο) ή που είναι υπέρβαροι (έχουν ΔΜΣ μεταξύ 27 και 30) και έχουν επιπλοκές που σχετίζονται με το βάρος, όπως διαβήτη, ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Όπως ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), η επανεξέταση του φαρμάκου οφείλεται σε εναπομείνασες ανησυχίες σχετικά με τον δυνητικό μακροπρόθεσμο καρδιαγγειακό κίνδυνο (που επηρεάζει την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος) και τον αντίκτυπο της χορήγησής του στην ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
«Κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του είχαν διαπιστωθεί αβεβαιότητες σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του στο καρδιαγγειακό σύστημα. Δύο μελέτες που αξιολογούσαν
τον καρδιαγγειακό κίνδυνο με αυτό το φάρμακο σταμάτησαν πριν από την ολοκλήρωσή τους και, ως εκ τούτου, απαιτήθηκε μία τρίτη μελέτη για να πληρούνται οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος. Κατά τη διεξαγωγή της ανασκόπησης, η τρίτη μελέτη για την αξιολόγηση του δυνητικού καρδιαγγειακού κινδύνου με το φάρμακο δεν είχε ακόμη ξεκινήσει και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) έκρινε ότι τα σχέδια μελέτης που πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν επαρκούν για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης καρδιαγγειακής ασφάλειας. Επιπλέον, τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ για τον ελάττωση του δυνητικού κινδύνου σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με το φάρμακο δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να ξεπεραστεί η ανάγκη διεξαγωγής μελέτης» αναφέρεται στην ανακοίνωση.
Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον δυνητικό μακροπρόθεσμο κίνδυνο καρδιαγγειακής ασφάλειας και τον αντίκτυπό του στη σχέση οφέλους-κινδύνου στην εγκεκριμένη του ένδειξη και θα γνωμοδοτήσει εάν η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
