Ο κορωνοϊός τις τελευταίες εβδομάδες, έχει βρεθεί ξανά στο προσκήνιο καθώς μια νέα υποπαραλλαγή του στελέχους Όμικρον, η «Eris», έχει προκαλέσει έξαρση κρουσμάτων και νοσηλειών στα νοσοκομεία. Παράλληλα, στο…μικροσκόπιο των ειδικών βρίσκεται ακόμη μία παραλλαγή, η ΒΑ.2.86. Προς το παρόν η πίεση στο ΕΣΥ κρίνεται ελεγχόμενη, ωστόσο ο κίνδυνος επιπλοκών και βαριάς νόσησης για ευάλωτους πληθυσμούς παραμένει.
Τα νοσοκομεία συνεχίζουν να δίνουν τη δική τους «μάχη» για να σώσουν ανθρώπινες ζωές και δέχονται καθημερινά περί τις 100 νέες εισαγωγές ασθενών με λοίμωξη κορωνοϊού. Σε απλές κλίνες νοσηλεύονται περισσότεροι από 430 ασθενείς, με το φορτίο στα νοσηλευτικά ιδρύματα να έχει τετραπλασιαστεί συγκριτικά με τον Ιούνιο. Ο αριθμός των διασωληνωμένων παραμένει σε σχετικά χαμηλό επίπεδο. Όμως, η απρόβλεπτη πορεία που μπορεί να έχει ο ιός σε ηλικιωμένους και ανθρώπους με χρόνια νοσήματα διατηρεί τις υγειονομικές αρχές σε εγρήγορση.
Έχει αποδειχθεί πλέον ότι οι διαθέσιμες θεραπείες μειώνουν δραστικά την επίπτωση του κορωνοϊού στην κοινότητα, ειδικά για ηλικιωμένους και άλλους ασθενείς υψηλού κινδύνου για την εξέλιξη της νόσου. Σύμμαχος του υγειονομικού προσωπικού στα νοσοκομεία εδώ και τρία χρόνια είναι η πρώτη εγκεκριμένη αντιική θεραπεία, η ρεμδεσιβίρη, η οποία έχει πετύχει σε μια σειρά στόχων, μεταξύ άλλων για τη μείωση της θνητότητας και τον περιορισμό των επανεισαγωγών ανοσοκατεσταλμένων ασθενών στο νοσοκομείο, σε όλες τις πανδημικές φάσεις, ακόμη και επί της παραλλαγής Όμικρον.
Μια μεγάλη σειρά μελετών καθώς και πραγματικά δεδομένα (Real World Evidence – RWE) πιστοποιούν την επιλογή της ρεμδεσιβίρης ως θεραπείας εκλογής από τις κατευθυντήριες οδηγίες έχοντας εδραιωμένο προφίλ ασφάλειας.
Ενδεικτικά, δεδομένα RWE που ανακοινώθηκαν στο πρόσφατο 30ο Συνέδριο για τους ρετροϊούς και τις ευκαιριακές λοιμώξεις (CROI 2023), απέδειξαν τριπλό όφελος της ρεμδεσιβίρης: Καταρχάς μείωσε τη θνητότητα σε σχέση με την ομάδα ελέγχου σε νοσηλευόμενους ασθενείς με κορωνοϊό σε όλες τις παραλλαγές του ιού και σε όλα τα επίπεδα οξυγόνου. Δεύτερον, μείωσε την θνητότητα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με νόσο Covid-19 σε σχέση με την ομάδα ελέγχου, σε όλες τις παραλλαγές του ιού. Επιπλέον, η ρεμδεσιβίρη μείωσε στατιστικώς σημαντικά την ημέρα 30 την πιθανότητα επανεισαγωγής στο νοσοκομείο σε όλες τις παραλλαγές του ιού.
Για όλα τα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας
Η θεραπεία είναι ασφαλής για ειδικές ομάδες του πληθυσμού. Είναι χαρακτηριστικό ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλα τα στάδια της νεφρικής δυσλειτουργίας. Πιο αναλυτικά, στα μέσα Ιουλίου ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια νέα συμπληρωματική εφαρμογή της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με Covid-19 που πάσχουν από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Με την έγκριση αυτή, η ρεμδεσιβίρη είναι η μόνη εγκεκριμένη αντιική θεραπεία που χρησιμοποιείται σε κάθε στάδιο νεφρικής νόσου.
Στη μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία που νοσηλεύονται με Covid-19, συμμετείχαν 243 νοσηλευόμενοι ενήλικες συμμετέχοντες με επιβεβαιωμένη λοίμωξη κορωνοϊού και νεφρική ανεπάρκεια. Η μελέτη έκλεισε πρόωρα, ωστόσο δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας και δεν εντοπίστηκαν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ρεμδεσιβίρη σε 163 νοσηλευόμενους ασθενείς.
Με δεδομένη την απουσία νέων σημάτων ασφαλείας που σχετίζονται με αυξημένα επίπεδα μεταβολίτη σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία, δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με οποιουδήποτε βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Για έγκυες γυναίκες
H αναθεωρημένη έγκριση της ρεμδεσιβίρης στηρίχθηκε στα αποτελέσματα της μελέτης IMPAACT 2032 όπου αξιολογήθηκε η φαρμακοκινητική δράση της ρεμδεσιβίρης σε έγκυες γυναίκες και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν ήταν έγκυες και έλαβαν το φάρμακο ως μέρος της κλινικής τους φροντίδας. Οι περισσότερες από τις εκθέσεις στην ρεμδεσιβίρη σημειώθηκαν κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο, με τα διαθέσιμα δεδομένα να μην υποδεικνύουν κάποιο κίνδυνο.
Επίσης, δεν αναμένεται κλινική επίδραση στο βρέφος λόγω της μικρής μεταφοράς μέσω του ανθρώπινου γάλακτος και της πτωχής από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας.
Υπενθυμίζεται ότι η ρεμδεσιβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που βασίζεται σε πάνω από μια δεκαετία αντιιικής έρευνας. Έως τώρα είναι εγκεκριμένη σε περισσότερες από 50 χώρες παγκοσμίως, ενώ έχει διατεθεί σε σχεδόν 13 εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από οκτώ εκατομμυρίων ατόμων σε χώρες μεσαίου και χαμηλού εισοδήματος.
