*Για το θέμα μιλά η Αθηνά Γιαννούτσου, Διευθύντρια Δημοσίων Σχέσεων της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA)
Τα τελευταία χρόνια ο κλάδος του φαρμάκου στην Ευρώπη κλονίζεται, με αποτέλεσμα να παρατηρούνται στρεβλώσεις στην πρόσβαση ασθενών σε νέες θεραπείες, καθώς και σημαντικές ελλείψεις φαρμάκων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε και ξεκίνησε το 2021 την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με σκοπό την έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα, καθώς και τη δημιουργία ενός φιλικού προς την καινοτομία πλαισίου για την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη. Έχει συμβεί αυτό; Προς το παρόν είναι σε εξέλιξη ατελείωτες συζητήσεις σε διάφορα επίπεδα με πολλές επιτροπές, προτάσεις και αποφάσεις που προκαλούν σύγχυση και ενδεχομένως αποπροσανατολισμό από το ζητούμενο της αναθεώρησης. Συγκεκριμένα, όπως επισημαίνουν στελέχη της φαρμακευτικής αγοράς, με τις προτεινόμενες από την Επιτροπή ρυθμίσεις, η πρόσβαση σε νέες θεραπείες παραμένει πρόβλημα, όπως και οι ελλείψεις φαρμάκων που κινούνται σε διαφορετικό επίπεδο σε σχέση με όσα συζητούν οι χώρες-μέλη.
Που βρισκόμαστε τώρα σε σχέση με την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας; Το φαρμακευτικό πακέτο της Ε.Ε. βρίσκεται αυτή τη στιγμή υπό διαπραγμάτευση από τα κράτη-μέλη, σε επίπεδο Συμβουλίου (Council). Η Πολωνία, η οποία κατέχει την προεδρία της Ε.Ε. έως τον προσεχή Ιούνιο, στοχεύει να ολοκληρώσει τη θέση του Συμβουλίου. Αυτό θα επιτρέψει στα τρία θεσμικά όργανα της Ε.Ε. -την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ενωσης- να ξεκινήσουν τις τριμερείς διαπραγματεύσεις για το φαρμακευτικό πακέτο της Ε.Ε. Αυτές μπορεί να διαρκέσουν από 6-9 μήνες έως και χρόνια.
Η πρόταση μείωσης της πατέντας
Προτού ξεκινήσουν οι προτάσεις των κρατών-μελών, το 2023 η Κομισιόν παρουσίασε τη δική της νομοθετική πρόταση. Αυτή εστίαζε στη μείωση του χρόνου προστασίας των δεδομένων των φαρμάκων κατά δύο χρόνια, από τα περίπου οκτώ χρόνια από την έγκριση κυκλοφορίας τους, που ισχύει σήμερα, στα έξι χρόνια. Η εξέλιξη αυτή οδηγεί ουσιαστικά σε μείωση της πατέντας και σε δημιουργία γενοσήμων νωρίτερα σε σχέση με ό,τι συμβαίνει σήμερα. Το επιχείρημα της Κομισιόν υπέρ της συγκεκριμένης πρότασης είναι η αύξηση του ανταγωνισμού, καθώς με τη μείωση της διάρκειας προστασίας των δεδομένων θα μπουν και άλλες εταιρείες και θα δημιουργηθούν γενόσημα, με αποτέλεσμα να υπάρχει επάρκεια στην αγορά.
Ωστόσο, όπως επισημαίνει η Διευθύντρια Δημοσίων Σχέσεων της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων (EFPIA), Αθηνά Γιαννούτσου, έρευνες δείχνουν ότι η μείωση του χρόνου προστασίας των δεδομένων θα έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια 50 από τις 225 αναμενόμενες νέες θεραπείες στην Ευρώπη τα επόμενα 15 χρόνια. Επιπλέον, η ρύθμιση αυτή θα οδηγήσει σε απώλεια επενδύσεων ύψους περίπου 2 δισ. ευρώ ετησίως. «Οι πραγματικές αιτίες των καθυστερήσεων στην πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα στα κράτη-μέλη δεν μπορούν να επιλυθούν μέσω της νομοθεσίας της Ε.Ε.», σημειώνει.
Το αγκάθι της πρόσβασης σε νέα φάρμακα στην Ελλάδα
Οι Έλληνες ασθενείς αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην πρόσβαση σε νέες θεραπείες έχοντας μεγάλη αναμονή προκειμένου ένα καινοτόμο σκεύασμα να μπει στη χώρα μας. Η έρευνα του 2023 για την εκτίμηση του δείκτη WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies), η οποία διενεργείται από την EFPIA, δείχνει πως οι Έλληνες ασθενείς περιμένουν 587 ημέρες για να πάρουν μια νέα θεραπεία. Ο χρόνος αυτός απέχει περίπου δύο μήνες σε σχέση με τον αντίστοιχο ευρωπαϊκό μέσο χρόνο.
Πιο αναλυτικά, από τα 167 φάρμακα τα οποία έλαβαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) έγκριση κυκλοφορίας την περίοδο 2019-2022 κατά μέσο όρο τα 72 ήταν διαθέσιμα στις χώρες της Ευρώπης που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη (36 χώρες). Στην Ελλάδα μόνο το 47% των φαρμάκων που εγκρίθηκαν από τον ΕΜΑ μεταξύ 2019-2022 ήταν διαθέσιμα στους ασθενείς.
Οι αιτίες των ανισοτήτων στην πρόσβαση είναι πολυπαραγοντικές. «Για παράδειγμα, η ταχύτητα των αξιολογήσεων τεχνολογιών υγείας (HTA), οι διαφορετικές διαδικασίες αποζημίωσης ή τα επιπλέον επίπεδα λήψης αποφάσεων σε περιφερειακό και τοπικό επίπεδο. Επιπλέον, διαφορετικές χώρες, φορείς HTA και πληρωτές μπορεί να απαιτούν διαφορετικά δεδομένα ή να αποδέχονται άλλα δεδομένα από την κλινική πράξη (real world evidence), ενώ άλλοι όχι», εξηγεί η κυρία Γιαννούτσου.
Τα 3 αναγκαία μέτρα για να βελτιωθεί η πρόσβαση σε νέα φάρμακα
«Αντί να περιμένουμε χρόνια για την επίλυση των προβλημάτων πρόσβασης μέσω νομοθεσίας που στοχεύει σε λανθασμένα προβλήματα με λανθασμένες πολιτικές, πιστεύουμε ότι αν η βιομηχανία, η Ε.Ε. και τα κράτη-μέλη καθίσουν στο ίδιο τραπέζι μπορούμε να κάνουμε τη διαφορά από τώρα», υποστηρίζει η κυρία Γιαννούτσου. Απαριθμεί μάλιστα τις τρεις κομβικές πολιτικές που η EFPIA θεωρεί ότι μπορούν να αυξήσουν την πρόσβαση: καταρχάς, να βελτιωθεί το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό πλαίσιο μέσω της νομοθεσίας. Με μέσο όρο 426 ημέρες, η Ευρώπη είναι η πιο αργή στην έγκριση νέων φαρμάκων. Στις ΗΠΑ απαιτούνται μόλις 244 ημέρες. Δεύτερον να διατηρηθεί η προστασία των δεδομένων (RDP). «Η Ιαπωνία εφάρμοσε έξι χρόνια προστασίας RDP το 2003, τα οποία αυξήθηκαν σε οκτώ χρόνια το 2007. Την επόμενη δεκαετία, ο αριθμός των κλινικών μελετών υπερδιπλασιάστηκε», εξηγεί. Τρίτον, χρειάζεται βελτίωση της πρόσβασης σε κλινικές δοκιμές, με την Ε.Ε. να απλοποιεί και να επιταχύνει τις διαδικασίες για τα κράτη-μέλη.
Οι λόγοι ελλείψεων φαρμάκων
Οι προκλήσεις που οδηγούν σε ελλείψεις φαρμάκων στην Ευρώπη μπορεί να προκύψουν από πολλούς παράγοντες, όπως περιορισμοί στην παραγωγή, απρόσμενες αυξήσεις στη ζήτηση εξαιτίας υγειονομικών κρίσεων, βελτιωμένα διαγνωστικά εργαλεία, αλλαγές στις ιατρικές πρακτικές, λάθη στην πρόβλεψη της ζήτησης.
Επιπλέον, τα φάρμακα έχουν διαφορετικές ανάγκες παραγωγής και διανομής. Για παράδειγμα, τα βιολογικά φάρμακα, τα εμβόλια και οι θεραπείες από πλάσμα χρειάζονται συχνά ειδικές εγκαταστάσεις λόγω των τεχνικών απαιτήσεών τους. Με βάση αυτά, η Ε.Ε. έχει προχωρήσει στη συμμαχία Critical Medicines Alliance και τη διαμόρφωση μιας κοινής λίστας φαρμάκων που χρειάζονται προσοχή και προβλεψιμότητα. Ωστόσο, σε πολλές περιπτώσεις και η έλλειψη φαρμάκων εξαρτάται από τις πρακτικές κάθε χώρας και δεν υπάρχουν ενιαία ανάγκη και αντιμετώπιση. Ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι σε τι βαθμό πραγματοποιούνται ή όχι παράλληλες εξαγωγές.
Διαβάστε επίσης
Φαρμακευτική Καινοτομία: Αξία ανεκτίμητη για τους ασθενείς και το σύστημα υγείας
Καινοτόμες θεραπείες δεν φτάνουν στους ασθενείς – Χωρίς πρόσβαση η Ελλάδα σε προηγμένα φάρμακα
Φαρμακευτική Νομοθεσία – Ευρώπη: Οι αλλαγές που θα στερήσουν δεκάδες νέα φάρμακα από τους πολίτες
