*Γράφει ο κ. Άρης Αγγελής, PhD, Πρόεδρος της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, Επισκέπτης Αναπληρωτής Καθηγητής του London School of Hygiene & Tropical Medicine, Μέλος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)
Η φαρμακευτική καινοτομία εξελίσσεται με μεγάλη ταχύτητα. Νέες γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες, εξατομικευμένες παρεμβάσεις και φάρμακα για σοβαρές ή σπάνιες παθήσεις δημιουργούν δυνατότητες που μέχρι πρόσφατα δεν υπήρχαν. Παράλληλα, οι υψηλές τιμές, η αβεβαιότητα ως προς το πρόσθετο κλινικό όφελος και οι αυξανόμενες πιέσεις στη φαρμακευτική δαπάνη δοκιμάζουν τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας.
Το κρίσιμο ερώτημα, επομένως, δεν είναι πόσες νέες θεραπείες εγκρίνονται, αλλά ποιες προσφέρουν ουσιαστική προστιθέμενη αξία και πόσο γρήγορα αυτή μεταφράζεται σε πραγματική πρόσβαση για τους ασθενείς.
Για την Ελλάδα, η προσέλκυση καινοτόμων θεραπειών συνδέεται άμεσα με την ποιότητα του συστήματος αξιολόγησης, την προβλεψιμότητα των διαδικασιών και την ταχύτητα λήψης των αποφάσεων αποζημίωσης. Οι υψηλές υποχρεωτικές επιστροφές αποτελούν μέρος αυτής της εξίσωσης, καθώς περιορίζουν την προβλεψιμότητα και μπορεί να επηρεάζουν τις αποφάσεις των εταιρειών ως προς την κυκλοφορία νέων προϊόντων σε μια σχετικά μικρή αγορά. Εξίσου σημαντικές, όμως, είναι η σαφήνεια των κριτηρίων, η συνέπεια στην εφαρμογή τους και η τήρηση συγκεκριμένων χρονοδιαγραμμάτων.
Η σταδιακή μείωση των επιστροφών προϋποθέτει ένα συνεκτικότερο πλαίσιο φαρμακευτικής πολιτικής: επαρκή χρηματοδότηση, αποτελεσματικότερο έλεγχο της ζήτησης και καλύτερη στόχευση της δαπάνης. Απαιτεί, επίσης, σαφέστερη σύνδεση της αποζημίωσης με το συγκριτικό κλινικό όφελος, τη σχέση κόστους-οφέλους και τη συνολική επίπτωση στον προϋπολογισμό. Η ταχύτερη πρόσβαση και η δημοσιονομική βιωσιμότητα πρέπει να προχωρούν παράλληλα, ώστε κάθε διαθέσιμος πόρος να κατευθύνεται εκεί όπου μπορεί να προσφέρει το μεγαλύτερο όφελος υγείας.
Σε αυτό το πλαίσιο, η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA) αποκτά κεντρικό ρόλο. Ένα ώριμο σύστημα HTA επιτρέπει την αναγνώριση των θεραπειών που καλύπτουν πραγματικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες και προσφέρουν πρόσθετη αξία έναντι των διαθέσιμων επιλογών. Παράλληλα, υποστηρίζει δικαιότερη τιμολόγηση, αποτελεσματικότερη αποζημίωση και ορθολογικότερη κατανομή των περιορισμένων πόρων. Η διάκριση μεταξύ συνολικού κλινικού οφέλους και πρόσθετης κλινικής αξίας μπορεί να καταστήσει τις αποφάσεις πιο διαφανείς, συνεπείς και κατανοητές για όλους τους εμπλεκόμενους.
Οι Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις (Joint Clinical Assessments – JCA) της Ευρωπαϊκής Ένωσης δημιουργούν πλέον μια σημαντική ευκαιρία. Από το 2025 εφαρμόζονται αρχικά στα νέα ογκολογικά φάρμακα και στις προηγμένες θεραπείες, ενώ τον Ιούνιο του 2026 δημοσιεύθηκε η πρώτη κοινή ευρωπαϊκή αξιολόγηση. Μέσω των JCA, τα κράτη μέλη αποκτούν κοινή επιστημονική ανάλυση της σχετικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μιας νέας θεραπείας, περιορίζοντας τις επικαλύψεις, βελτιώνοντας την προβλεψιμότητα και συντομεύοντας τη διαδρομή προς τις εθνικές αποφάσεις.
Η οικονομική αξιολόγηση, η δημοσιονομική επίπτωση, η τιμή και η αποζημίωση παραμένουν εθνική αρμοδιότητα. Για την Ελλάδα, η ευρωπαϊκή κλινική αξιολόγηση μπορεί να αποτελέσει τη βάση μιας ταχύτερης αλλά και τεκμηριωμένης εθνικής διαδικασίας, εφόσον συνδεθεί λειτουργικά με την αξιολόγηση, τη διαπραγμάτευση και την τελική απόφαση αποζημίωσης. Αυτή η σύνδεση είναι ιδιαίτερα σημαντική: η εξοικονόμηση χρόνου στο ευρωπαϊκό στάδιο αποκτά αξία για τον ασθενή μόνο όταν ακολουθείται από έγκαιρη εθνική απόφαση.
Προς αυτή την κατεύθυνση κινούνται η αναμόρφωση του εθνικού πλαισίου HTA, η ενίσχυση της συμμετοχής των ασθενών και η αξιοποίηση δεδομένων πραγματικού κόσμου. Συμπληρωματικά, το Ταμείο Καινοτομίας μπορεί να προσφέρει ελεγχόμενη, μεταβατική πρόσβαση σε θεραπείες υψηλής δυνητικά προστιθέμενης αξίας, με παράλληλη συλλογή πρόσθετων δεδομένων για τη μείωση της αβεβαιότητας. Η σάρωση ορίζοντα μπορεί επίσης να βοηθήσει την Πολιτεία να προβλέπει έγκαιρα τις επερχόμενες τεχνολογίες και τις δημοσιονομικές τους συνέπειες.
Σε ένα διεθνές περιβάλλον εντεινόμενου ανταγωνισμού, η Ευρώπη χρειάζεται ταχύτερη αξιοποίηση της επιστημονικής τεκμηρίωσης, στενότερη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και αποτελεσματικότερη σύνδεση της αξιολόγησης με την πρόσβαση. Για την Ελλάδα, ένα πιο σύγχρονο, προβλέψιμο και τεκμηριωμένο σύστημα μπορεί να ενισχύσει την ελκυστικότητα της χώρας για την πραγματική καινοτομία, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα έγκαιρη και βιώσιμη πρόσβαση για τους ασθενείς. Η επιτυχία αυτής της προσπάθειας θα εξαρτηθεί από τη συνέχεια των μεταρρυθμίσεων, τη θεσμική ικανότητα και τη συνεπή εφαρμογή τους.
Διαβάστε επίσης
Ελλάδα–ΗΠΑ: Στο επίκεντρο οι επενδύσεις σε φάρμακο και βιοτεχνολογία – «Αγκάθι» το clawback
Ανατροπές και περικοπές σε πολυεθνικές φαρμακευτικές – Τι σημαίνουν για τους Έλληνες ασθενείς
Πολύ πίσω στην καινοτομία η Ευρώπη – Η κατάσταση στην Ελλάδα
