Η φαρμακευτική δαπάνη στην Ευρώπη κατευθύνεται ολοένα και περισσότερο προς τις βιολογικές θεραπείες, καθώς σήμερα αυτές αντιπροσωπεύουν πάνω από το 40% της συνολικής δαπάνης, ενώ το 2014 το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 28%.
Η εξέλιξη αυτή οφείλεται στο ότι οι βιολογικοί παράγοντες έχουν αλλάξει ριζικά τον τρόπο αντιμετώπισης χρόνιων και σοβαρών ασθενειών. Συχνά στοχεύουν στην ίδια την αιτία παθήσεων όπως ο διαβήτης, τα αυτοάνοσα νοσήματα και ο καρκίνος.
Ωστόσο, τα συγκεκριμένα φάρμακα χαρακτηρίζονται από υψηλό κόστος, εξαιτίας των σύνθετων διαδικασιών ανάπτυξης και παραγωγής τους. Αυτό δημιουργεί σημαντικές πιέσεις στα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας, ιδιαίτερα καθώς η ετήσια ανάπτυξή τους φτάνει το 10%, σε σύγκριση με το 4% που καταγράφεται στα χημικά, μη βιολογικά φάρμακα.
Η πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες αυτές θεωρείται κρίσιμη για όλα τα συστήματα υγείας, γεγονός που ενισχύει το ενδιαφέρον για τα βιοομοειδή φάρμακα. Τα βιοομοειδή είναι βιολογικοί παράγοντες που αναπτύσσονται μετά τη λήξη της αποκλειστικότητας του αρχικού προϊόντος αναφοράς. Είναι παρόμοια με το πρωτότυπο βιολογικό φάρμακο και δεν παρουσιάζουν κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια αλλά και την αποτελεσματικότητά τους. Το βασικό πλεονέκτημά τους είναι ότι, μέσω του ανταγωνισμού, συμβάλλουν στη μείωση του κόστους και συνεπώς στη διεύρυνση της πρόσβασης των ασθενών στις βιολογικές θεραπείες.
Μέχρι τον Ιούλιο του 2025, τα βιοομοειδή είχαν αποφέρει συνολική εξοικονόμηση 75 δισ. ευρώ στα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας. Από αυτά, τα 64 δισ. ευρώ αφορούσαν χώρες της Δυτικής Ευρώπης και τα υπόλοιπα 11 δισ. ευρώ χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης. Από τη συνολική φαρμακευτική δαπάνη των 253 δισ. ευρώ το 2025, το 57% αφορούσε φάρμακα μικρών μορίων, το 39% πρωτότυπους βιολογικούς παράγοντες και το 5% βιοομοειδή.
Τα παραπάνω στοιχεία προέρχονται από πρόσφατη μελέτη της IQVIA σχετικά με τη συμβολή των βιοομοειδών στη βιωσιμότητα των ευρωπαϊκών συστημάτων υγείας. Η μελέτη επισημαίνει ότι η στρατηγική σημασία των βιοομοειδών αναμένεται να αυξηθεί ακόμη περισσότερο την επόμενη δεκαετία, καθώς την περίοδο 2025-2032 λήγει η αποκλειστικότητα 24 σημαντικών βιολογικών παραγόντων που χρησιμοποιούνται ευρέως στη θεραπεία σοβαρών ασθενειών, όπως ο καρκίνος, οι μεταβολικές παθήσεις και οι ανοσολογικές θεραπείες.
Παράλληλα, ενισχύεται σταδιακά η εμπιστοσύνη της ιατρικής κοινότητας προς τα βιοομοειδή, αν και εξακολουθούν να υπάρχουν καθυστερήσεις στην αναθεώρηση των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών. Επιπλέον, διαφοροποιήσεις στις πολιτικές τιμολόγησης και προμήθειας των βιολογικών φαρμάκων οδηγούν σε διαφορετικά επίπεδα εξοικονόμησης πόρων μεταξύ των χωρών.
Από το 2006 έως σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει εγκρίνει συνολικά 98 βιοομοειδή προϊόντα από 42 βιοφαρμακευτικές εταιρείες.
Η μελέτη υπογραμμίζει επίσης ότι οι μελλοντικές εξοικονομήσεις και η βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών θα εξαρτηθούν σε μεγάλο βαθμό από το κατά πόσο θα διατηρηθεί βιώσιμη η αγορά των βιοομοειδών στην Ευρώπη. Εάν δεν υπάρξει ένα υποστηρικτικό και σταθερό πολιτικό και εμπορικό περιβάλλον, υπάρχει κίνδυνος καθυστερήσεων στην κυκλοφορία νέων προϊόντων, περιορισμού της συμμετοχής των παραγωγών ή συγκέντρωσης της αγοράς, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τα μακροπρόθεσμα οφέλη του ανταγωνισμού.
Μια βιώσιμη αγορά βιοομοειδών θα πρέπει να προσφέρει τόσο βραχυπρόθεσμη όσο και μακροπρόθεσμη αξία σε όλους τους φορείς του συστήματος υγείας, επισημαίνει η μελέτη. Αυτό σημαίνει καλύτερη πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες, ενίσχυση της ανάπτυξης και διατήρηση της δημοσιονομικής ανθεκτικότητας μέσω πιο προσιτών τιμών.
Για τη φαρμακοβιομηχανία, η βιωσιμότητα συνδέεται με την ύπαρξη ενός ανταγωνιστικού και εμπορικά βιώσιμου περιβάλλοντος που θα επιτρέπει τη συνέχιση των επενδύσεων και θα διατηρεί πολλαπλούς παραγωγούς, ώστε να εξασφαλίζεται η επάρκεια στην προμήθεια φαρμάκων. Καθώς οι επενδύσεις στα βιοομοειδή απαιτούν μεγάλο χρονικό ορίζοντα και υψηλό κόστος ανάπτυξης, η ύπαρξη σταθερού και βιώσιμου περιβάλλοντος θεωρείται απαραίτητη.
Σύμφωνα με τα συμπεράσματα της έκθεσης, πολιτικές που ασκούν ήπιες ή μέτριες πιέσεις στις τιμές, σε συνδυασμό με προμήθειες από πολλούς προμηθευτές και κίνητρα για τη χρήση βιοομοειδών, φαίνεται να υποστηρίζουν περισσότερο τη μακροχρόνια βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας. Αντίθετα, πολιτικές που βασίζονται κυρίως στη μεγάλη συμπίεση τιμών και σε περιοριστικές διαδικασίες προμηθειών ενδέχεται να μειώσουν τον ανταγωνισμό και να αυξήσουν τους κινδύνους στην επάρκεια της αγοράς.
Σε αρκετές χώρες εφαρμόζονται επιθετικές πολιτικές, όπως υποχρεωτικές μειώσεις τιμών, τιμές αναφοράς και μηχανισμοί επιστροφών (clawback). Αν και τα μέτρα αυτά στοχεύουν στον περιορισμό της δαπάνης και στη διατήρηση προσιτών τιμών, η σωρευτική επίδρασή τους μπορεί να οδηγήσει σε συνεχή πτώση των τιμών, καθυστερήσεις στην είσοδο νέων βιοομοειδών και αποθάρρυνση των παραγωγών.
Παράλληλα, διαγωνισμοί με μόνο έναν προμηθευτή και συστήματα προμηθειών που βασίζονται αποκλειστικά στη χαμηλότερη τιμή περιορίζουν τον ανταγωνισμό, ενώ η έλλειψη κινήτρων για συνταγογράφηση βιοομοειδών μειώνει τη χρήση τους σε αρκετές χώρες. Εξαίρεση αποτελούν χώρες που υιοθετούν μοντέλα με πολλαπλούς προμηθευτές και πιο ευρείες κατηγορίες διαγωνισμών.
Η μελέτη καταλήγει ότι απαιτείται μια ισορροπημένη στρατηγική που θα συνδυάζει τον ανταγωνισμό με τη διασφάλιση της εμπορικής βιωσιμότητας, ώστε να δημιουργηθούν ανθεκτικά οικοσυστήματα βιοομοειδών, ικανά να εξασφαλίσουν μακροπρόθεσμη εξοικονόμηση πόρων και ασφάλεια εφοδιασμού για τα συστήματα υγείας.
Διαβάστε επίσης
Ελλείψεις φαρμάκων: Παρέμβαση των ευρωπαϊκών αρχών ζητά ο ΠΦΣ
Πολύ πίσω στην καινοτομία η Ευρώπη – Η κατάσταση στην Ελλάδα
