Μια νέα θεραπευτική επιλογή προστίθεται στη «φαρέτρα» για τη Διαταραχή Ελλειμματικής Προσοχής και Υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ), μια κατάσταση που μπορεί να επηρεάζει την καθημερινότητα από τα πρώτα σχολικά χρόνια έως και την ενήλικη ζωή.
Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την centanafadine για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, με σωματικό βάρος άνω των 20 κιλών.
Η έγκριση παρουσιάζει ιδιαίτερο ενδιαφέρον λόγω του μηχανισμού δράσης του φαρμάκου. Η centanafadine είναι αναστολέας επαναπρόσληψης τριών νευροδιαβιβαστών – νοραδρεναλίνης, ντοπαμίνης και σεροτονίνης – και αποτελεί την πρώτη θεραπεία αυτής της κατηγορίας (NDSRI) που λαμβάνει έγκριση από τον FDA ειδικά για τη ΔΕΠΥ.
Τι έδειξαν οι 4 μελέτες
Η απόφαση του FDA βασίστηκε σε δεδομένα από τέσσερις κλινικές δοκιμές φάσης 3: δύο σε ενήλικες, μία σε εφήβους και μία σε παιδιά. Στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά και εφήβους, η υψηλή δόση της θεραπείας συνδέθηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων της ΔΕΠΥ κατά την έκτη εβδομάδα, σε σύγκριση με το placebo.
Θετικά ήταν και τα αποτελέσματα στους ενήλικες. Τόσο η δόση των 200 mg όσο και εκείνη των 400 mg οδήγησαν σε σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση των συμπτωμάτων έναντι του placebo.
Το πρόγραμμα ανάπτυξης του φαρμάκου κάλυψε ένα ιδιαίτερα μεγάλο ηλικιακό φάσμα, καθώς στις κλινικές δοκιμές συμμετείχαν παιδιά, έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 4 έως 55 ετών.
Βελτίωση και στην καθημερινή λειτουργικότητα
Το ενδιαφέρον των ερευνητών δεν περιορίστηκε μόνο στα βασικά συμπτώματα της ΔΕΠΥ. Μεταγενέστερες αναλύσεις των δεδομένων έδειξαν βελτίωση και σε λειτουργίες που έχουν άμεσο αντίκτυπο στην καθημερινότητα.
Ειδικότερα, καταγράφηκαν θετικές μεταβολές στις εκτελεστικές λειτουργίες, όπως η διαχείριση του χρόνου, ο προγραμματισμός και η ιεράρχηση προτεραιοτήτων, η έναρξη και ολοκλήρωση μιας εργασίας και η μνήμη εργασίας. Παράλληλα, αναφέρθηκε βελτίωση και στη συναισθηματική δυσρρύθμιση.
Οι συγκεκριμένες παράμετροι έχουν ιδιαίτερη σημασία, καθώς η ΔΕΠΥ δεν εκδηλώνεται μόνο ως δυσκολία συγκέντρωσης ή υπερκινητικότητα. Μπορεί να επηρεάζει την οργάνωση, την απόδοση στο σχολείο ή στην εργασία, τη συνέπεια στις καθημερινές υποχρεώσεις και τις διαπροσωπικές σχέσεις.
Όπως επισήμανε ο δρ Lenard A. Adler, διευθυντής του προγράμματος ΔΕΠΥ ενηλίκων στο NYU Langone Health, ακόμη και ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία μπορεί να συνεχίζουν να εμφανίζουν συμπτώματα που δυσκολεύουν την καθημερινή τους λειτουργικότητα. Η ύπαρξη περισσότερων θεραπευτικών επιλογών είναι επομένως σημαντική, δεδομένου ότι η ΔΕΠΥ χαρακτηρίζεται από μεγάλη ετερογένεια και η θεραπεία χρειάζεται να προσαρμόζεται στις ανάγκες κάθε ασθενούς.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις δοκιμές σε παιδιά και εφήβους, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η μειωμένη όρεξη, η ναυτία, η κεφαλαλγία και το εξάνθημα. Στους ενήλικες, συχνότερα αναφέρθηκαν μειωμένη όρεξη και κεφαλαλγία. Σύμφωνα με τα στοιχεία του προγράμματος ανάπτυξης, η centanafadine έχει επίσης εμφανίσει χαμηλό δυναμικό εξάρτησης και κατάχρησης.
Η αίτηση για την έγκριση του νέου φαρμάκου είχε υποβληθεί στις αμερικανικές αρχές τον Νοέμβριο του 2025 και τον Ιανουάριο του 2026 έγινε δεκτή για κατά προτεραιότητα αξιολόγηση.
Η έγκριση ανοίγει πλέον ένα νέο κεφάλαιο στις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για τη ΔΕΠΥ στις ΗΠΑ. Ωστόσο, η πληρέστερη εικόνα για τα κλινικά δεδομένα αναμένεται με ενδιαφέρον, καθώς οι ερευνητές πρόκειται να παρουσιάσουν τα πλήρη αποτελέσματα των μελετών σε προσεχές επιστημονικό συνέδριο.
Διαβάστε επίσης
ΔΕΠΥ: Aπό ποιους κινδύνους γλιτώνουν όσοι ακολουθούν φαρμακευτική αγωγή
Πότε «χάνουν» τη δράση τους τα φάρμακα για τη ΔΕΠΥ; Τι λέει η επιστήμη
ΔΕΠΥ, αυτισμός και σχιζοφρένεια: Δείκτης κινδύνου η έλλειψη αυτής της βιταμίνης στη βρεφική ηλικία
