Προειδοποίηση για πιθανό αυξημένο κίνδυνο μιας σπάνιας αλλά σοβαρής πάθησης του οπτικού νεύρου, που μπορεί να απειλήσει την όραση, θα φέρουν στο εξής όλα τα φάρμακα της κατηγορίας GLP-1, όπως η λιραγλουτίδη και η τιρζεπατίδη. Την απόφαση ανακοίνωσε στις 9 Νοεμβρίου ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), επεκτείνοντας σε κάθε δραστική ουσία ένα εύρημα που η Ευρώπη είχε ήδη καταγράψει για τη σεμαγλουτίδη.
Η είδηση προκάλεσε ανησυχία σε όσους παίρνουν τα σκευάσματα για τον διαβήτη ή την παχυσαρκία, που μόνο στις ΗΠΑ είναι περίπου 30 εκατομμύρια. Οι ειδικοί, ωστόσο, συγκλίνουν: ο κίνδυνος είναι «πραγματικός αλλά χαμηλός», γράφει στο The Conversation ο κλινικός επιδημιολόγος Ziyad Al-Aly, του οποίου η ομάδα ήταν από τις πρώτες που εντόπισαν τη σύνδεση. Στην Ελλάδα, με δημόσια τοποθέτησή του απευθύνθηκε στους ασθενείς και ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), Σπύρος Σαπουνάς.
Τι είναι η NAION
Η μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) είναι βλάβη του νεύρου που συνδέει το μάτι με τον εγκέφαλο. Προκαλείται από ξαφνική μείωση της αιμάτωσης και εκδηλώνεται με αιφνίδια, ανώδυνη θόλωση, σκοτεινές κηλίδες, μερική απώλεια της όρασης ή ακόμη και τύφλωση, κατά κανόνα στο ένα μάτι. Συχνά γίνεται αντιληπτή κατά το ξύπνημα, καθώς η αρτηριακή πίεση πέφτει φυσιολογικά τη νύχτα, και οι συνέπειές της είναι συνήθως μόνιμες.
Στον γενικό πληθυσμό, όπως σημειώνει ο κ. Σαπουνάς, η NAION εμφανίζεται κάθε χρόνο σε 2,3 έως 10,3 ανθρώπους ανά 100.000, κυρίως μετά τα 50 και σε όσους έχουν ήδη αγγειακά προβλήματα, λόγου χάρη διαβήτη τύπου 2, υπέρταση ή αποφρακτική υπνική άπνοια.
Λίγα επιπλέον περιστατικά
Το πρώτο «καμπανάκι» χτύπησε το 2024, όταν μελέτη σε σχεδόν 17.000 ασθενείς οφθαλμολογικών κλινικών κατέγραψε αυξημένο κίνδυνο σε όσους είχαν λάβει συνταγή για φάρμακο GLP-1. Όπως περιγράφει ο Δρ Al-Aly, ο FDA εξέτασε στη συνέχεια 126 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, με συνολικά 134.253 συμμετέχοντες. Η NAION εμφανίστηκε σε 6,4 ανά 100.000 άτομα τον χρόνο με τα φάρμακα GLP-1, έναντι 3,8 με εικονικό φάρμακο ή άλλη θεραπεία, δηλαδή 2,6 επιπλέον ανά 100.000.
Στα στοιχεία πραγματικού κόσμου του συστήματος παρακολούθησης της αμερικανικής υπηρεσίας, που αφορούσαν διαβητικούς την περίοδο 2019-2024, η συχνότητα ήταν 32 ανά 100.000 τον χρόνο με τα φάρμακα GLP-1 και 26 με τους αναστολείς DPP-4, μια άλλη ομάδα αντιδιαβητικών. Ο FDA, πάντως, επισημαίνει τους περιορισμούς της ανάλυσης: στις κλινικές δοκιμές καταγράφηκαν μόλις 15 πιθανά περιστατικά, τα αποτελέσματα διέφεραν ανάλογα με το φάρμακο αναφοράς και τα πειράματα σε ζώα δεν ανέδειξαν μηχανισμό που να εξηγεί τη συσχέτιση.
Ανεξάρτητες μελέτες κινούνται στην ίδια κατεύθυνση. Η ομάδα του Δρ Al-Aly παρακολούθησε επί τρία χρόνια σχεδόν 600.000 Αμερικανούς βετεράνους με διαβήτη τύπου 2: η πάθηση εμφανίστηκε σε περίπου 390 ανά 100.000 όσων ξεκίνησαν φάρμακο GLP-1, έναντι 290 με άλλη αγωγή. Οι αποκλίσεις ανάμεσα στα ευρήματα οφείλονται πιθανώς στα χαρακτηριστικά των πληθυσμών που μελετήθηκαν, όπως η ηλικία και τα συνοδά νοσήματα. Ο ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος δεν φαίνεται να αφορά μία μόνο ουσία, αλλά το σύνολο των φαρμάκων GLP-1.
Η Ευρώπη είχε προηγηθεί
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων είχε καταλήξει από τον Ιούνιο του 2025 ότι η NAION αποτελεί πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης, που μπορεί να εμφανιστεί σε έως έναν στους 10.000, και είχε ζητήσει την ενημέρωση των οδηγιών χρήσης.
Κατά τον κ. Σαπουνά, αυτό το συμπέρασμα σημαίνει ότι ο απόλυτος κίνδυνος για κάθε ασθενή παραμένει εξαιρετικά χαμηλός, ενώ τα φάρμακα προσφέρουν σημαντικό και αποδεδειγμένο καρδιομεταβολικό όφελος.
Συστάσεις σε ασθενείς και γιατρούς
Η απότομη διακοπή της θεραπείας ενέχει ρίσκο σοβαρής μεταβολικής απορρύθμισης, προειδοποιεί ο πρόεδρος του ΕΟΦ. Όποιος, όμως, παρατηρήσει οποιοδήποτε ξαφνικό σύμπτωμα πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με τον θεράποντα ιατρό του, καθώς, αν επιβεβαιωθεί η διάγνωση NAION, το φάρμακο πρέπει να σταματήσει.
Παράλληλα, ο κ. Σαπουνάς καλεί τους συναδέλφους του να σταθμίζουν εξατομικευμένα οφέλη και κινδύνους και να αναφέρουν κάθε ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια στον ΕΟΦ μέσω της Κίτρινης Κάρτας.
Από την πλευρά του, ο Δρ Al-Aly προτείνει η πιθανή παρενέργεια να συζητείται πριν από τη συνταγογράφηση και οι λήπτες των φαρμάκων να ζητούν χωρίς καθυστέρηση ιατρική βοήθεια μόλις διαπιστώσουν την παραμικρή αλλαγή στην όρασή τους. Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζονται όσοι έχουν περάσει ήδη NAION ή συγκεντρώνουν επιβαρυντικούς παράγοντες: πέρα από τα αγγειακά προβλήματα που προαναφέρθηκαν, το κάπνισμα, την αναιμία και τη νεφρική νόσο.
Διαβάστε επίσης
Παχυσαρκία: Ναυτία, φούσκωμα και αέρια οι πιο συχνές ενοχλήσεις των GLP-1 – Tips για καλύτερη ανοχή
Φάρμακα GLP-1: Σύμμαχος ή εχθρός της σεξουαλικής ζωής; Νέα έρευνα απαντά
Σεμαγλουτίδη: Το δημοφιλές αντιδιαβητικό φάρμακο που προστατεύει (και) την καρδιά
