Το Βέλγιο σύμφωνα με τον καθηγητή, διαθέτει μακρά παράδοση στην έρευνα των εμβολίων, ήδη από τις παλαιότερες προσπάθειες για το εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας, ενώ σήμερα φιλοξενεί σημαντική δραστηριότητα μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών.
Κεντρική στιγμή της ομιλίας του η παρουσίαση του video Saving Lives και του animation που δώρησε στην διευθύντρια του ygeiamou Παναγιώτα Καρλατήρα. Το Saving Lives είναι βελγική πρωτοβουλία ενημέρωσης που αξιοποιεί κινούμενα σχέδια για να αναδείξει τη σημασία του εμβολιασμού στην πρόληψη ασθενειών και τη διάσωση ζωών.
Ο καθηγητής μίλησε για τον καθοριστικό ρόλο της ομοσπονδιακής ρυθμιστικής αρχής του Βελγίου, η οποία έχει δημιουργήσει ένα κέντρο αριστείας για τα εμβόλια και έχει αποκτήσει σημαντική τεχνογνωσία στην αξιολόγησή τους. Ως αποτέλεσμα, αναλαμβάνει συχνά ρόλο εισηγητή ή συνεισηγητή για φακέλους εμβολίων στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Δημιουργείται έτσι ένας «κύκλος αξιοπιστίας»: όσο αυξάνεται η εμπειρία και η εξειδίκευση της αρχής, τόσο περισσότεροι φάκελοι προσελκύονται προς αξιολόγηση.
Σε αυτό το περιβάλλον προστίθενται τα κέντρα κλινικών δοκιμών εμβολίων, οι εξειδικευμένοι οργανισμοί κλινικής έρευνας (CROs), αλλά και τα πανεπιστήμια με ισχυρά εκπαιδευτικά προγράμματα στη Φαρμακευτική, τη Βιοϊατρική Μηχανική και την Ιατρική.
«Το αποτέλεσμα είναι ένα πραγματικά ολοκληρωμένο οικοσύστημα, το οποίο καλύπτει ολόκληρη τη διαδρομή της ανάπτυξης και αξιολόγησης ενός εμβολίου» καταλήγει ο καθηγητής Pierre Van Damme.
Από τον ανταγωνισμό στη συνεργασία
Ο καθηγητής τόνισε ότι ένα από τα σημαντικότερα διδάγματα που άφησε η πανδημία ήταν η ανάγκη δημιουργίας ενός εθνικού δικτύου κέντρων κλινικών δοκιμών εμβολίων.
Εξήγησε ότι ένα μεμονωμένο κέντρο δύσκολα μπορεί να ανταποκριθεί σε μια μελέτη που απαιτεί 1.000 ή 2.000 συμμετέχοντες. Ένα οργανωμένο εθνικό δίκτυο, όμως, μπορεί. Η μετάβαση από τον ανταγωνισμό στη συνεργασία μεταξύ των ερευνητικών κέντρων αποτελεί πλέον ένα από τα σημαντικότερα πλεονεκτήματα του Βελγίου.
Το μοντέλο αυτό εφαρμόζεται ήδη σε μεγαλύτερες ευρωπαϊκές κλινικές δοκιμές, με τη βελγική πλατφόρμα να υποστηρίζει τόσο μελέτες που χρηματοδοτούνται από την Ευρωπαϊκή Ένωση όσο και έρευνες που χρηματοδοτούνται από εταιρείες. Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί το ευρωπαϊκό πρόγραμμα European Vaccine Hub, που χρηματοδοτείται από την HERA και ενισχύει αυτή τη νέα δυνατότητα συνεργασίας και συντονισμού.
Από το Poliopolis στο Vaccinopolis
Ο καθηγητής Van Damme αναφέρθηκε στην δημιουργία του Vaccinopolis και της πρόδρομης μορφής του, Poliopolis.
«Σημείο καμπής αποτέλεσε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε για λογαριασμό του Ιδρύματος Gates, με στόχο την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της γενετικής σταθερότητας ενός νέου εξασθενημένου από του στόματος εμβολίου κατά του ιού της πολιομυελίτιδας τύπου 2. Για τις ανάγκες της μελέτης δημιουργήθηκε μια ειδικά ελεγχόμενη εγκατάσταση, ένα προσωρινό «χωριό» από οικίσκους που ονομάστηκε Poliopolis. Εκεί αποδείχθηκε ότι το εμβόλιο ήταν ασφαλές, ανοσογόνο και γενετικά σταθερό. Επρόκειτο για μια υποδομή που μέχρι τότε δεν υπήρχε και η επιτυχία του εγχειρήματος ανέδειξε διεθνώς τη βελγική τεχνογνωσία» εξήγησε ο καθηγητής.
Η εμπειρία του Poliopolis αποτέλεσε ουσιαστικά τη βάση για τη δημιουργία, κατά τα χρόνια της πανδημίας, μιας μόνιμης εγκατάστασης: του Vaccinopolis.
Vaccinopolis: Μια μοναδική υποδομή για τις κλινικές δοκιμές
Η πανδημία έδωσε στο Βέλγιο την ευκαιρία να δημιουργήσει, το 2021-2022, το Vaccinopolis, αξιοποιώντας την εμπειρία που είχε αποκτηθεί από το Poliopolis ήδη από το 2017.
Πρόκειται για μια ιδιαίτερα προηγμένη ερευνητική υποδομή, στην οποία μπορούν να πραγματοποιούνται, κάτω από την ίδια στέγη, εξωνοσοκομειακές κλινικές δοκιμές φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ. Παράλληλα, διαθέτει εργαστήρια βιοασφάλειας επιπέδου 2 (BSL-2) και επιπέδου 3 (BSL-3), καθώς και ειδική μονάδα ελεγχόμενης παραμονής με 30 δωμάτια αρνητικής πίεσης.
Ο καθηγητής Van Damme εξήγησε τον τρόπο λειτουργίας του Vaccinopolis: «Η υποδομή αυτή επιτρέπει τη διεξαγωγή ελεγχόμενων μελετών ανθρώπινης πρόκλησης (human challenge trials) επιπέδου βιοασφάλειας BSL-2 ή BSL-3. Σε αυτές τις μελέτες, οι εθελοντές εμβολιάζονται με ένα υποψήφιο εμβόλιο και στη συνέχεια εκτίθενται, υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, σε πλήρως χαρακτηρισμένο λοιμογόνο παράγοντα πρόκλησης και σε προκαθορισμένη δόση».
»Με αυτόν τον τρόπο οι ερευνητές μπορούν να διαπιστώσουν σε σχετικά πρώιμο στάδιο ανάπτυξης εάν ένα υποψήφιο εμβόλιο προσφέρει προστασία. Η διαδικασία επιτρέπει στη φαρμακευτική βιομηχανία και στους διεθνείς οργανισμούς να επιλέγουν εγκαίρως τα πλέον υποσχόμενα υποψήφια εμβόλια, προτού επενδύσουν σε μεγάλες και δαπανηρές κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ. Το όφελος μεταφράζεται σε σημαντική εξοικονόμηση χρόνου και πόρων – παράγοντες που αποκτούν ακόμη μεγαλύτερη σημασία σε συνθήκες πανδημίας».
Η εμπιστοσύνη στα εμβόλια και η διστακτικότητα
Στο Vaccinopolis δραστηριοποιούνται επίσης επιστημονικές ομάδες που ασχολούνται με τη διάγνωση λοιμωδών νοσημάτων και την επιδημιολογία λοιμώξεων που μπορούν να προληφθούν μέσω εμβολιασμού.
Ιδιαίτερη βαρύτητα δίνεται όμως και σε έναν διαφορετικό, κρίσιμο τομέα: την εμπιστοσύνη στα εμβόλια. Εξειδικευμένη ομάδα του Πανεπιστημίου της Αμβέρσας μελετά τους λόγους για τους οποίους οι άνθρωποι διστάζουν ή αρνούνται να εμβολιαστούν.
Η πανδημία ανέδειξε πόσο σημαντικό είναι να κατανοήσουμε αυτό το φαινόμενο. Οι αιτίες του, όμως, δεν περιορίζονται σε μία ασθένεια ή σε ένα συγκεκριμένο εμβόλιο. Η γεωπολιτική αβεβαιότητα, η κλιματική αλλαγή και οι κοινωνικοοικονομικές πιέσεις δημιουργούν ένα ευρύτερο περιβάλλον αμφισβήτησης και επιφυλακτικότητας.
Τα εμβόλια αποτελούν ίσως μία από τις πιο ορατές εκφάνσεις αυτής της δυσπιστίας, όμως το φαινόμενο είναι πολύ ευρύτερο. Στον πυρήνα του βρίσκεται ένα βασικό ζήτημα: η εμπιστοσύνη.
«Η αντιμετώπιση της εμβολιαστικής διστακτικότητας ξεκινά από την ικανότητα των επαγγελματιών υγείας να ακούν πραγματικά τους πολίτες» τονίζει ο Van Damme.
Πριν από περίπου 20 χρόνια, η ανοσολογία και η εμβολιολογία απουσίαζαν σε μεγάλο βαθμό από το βασικό πρόγραμμα σπουδών για γιατρούς, φαρμακοποιούς, νοσηλευτές και μαίες στο Πανεπιστήμιο της Αμβέρσας. Σήμερα αποτελούν σταθερό μέρος της εκπαίδευσής τους σύμφωνα με τον καθηγητή.
Η επιστημονική γνώση, όμως, δεν αρκεί. Μαζί με την επιστήμη των εμβολίων διδάσκεται πλέον και η επικοινωνία: πώς ο επαγγελματίας υγείας θα ακούσει έναν άνθρωπο που διστάζει να εμβολιαστεί, πώς θα κατανοήσει τις ανησυχίες του και πώς θα απαντήσει με τεκμηριωμένες πληροφορίες.
Στόχος δεν είναι απλώς να αντικρούονται όσα κυκλοφορούν στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης, αλλά να οικοδομείται μια ουσιαστική σχέση εμπιστοσύνης με τον πολίτη. Αυτή η εκπαιδευτική προσέγγιση αποτελεί, σε μεγάλο βαθμό, άμεσο αποτέλεσμα της ίδιας της έρευνας γύρω από την εμβολιαστική διστακτικότητα.
«Το βελγικό παράδειγμα δείχνει τελικά ότι η επιτυχία στον εμβολιασμό δεν εξαρτάται μόνο από την ικανότητα ανάπτυξης νέων εμβολίων. Χρειάζεται ένα ολόκληρο οικοσύστημα που συνδέει την έρευνα, τις κλινικές δοκιμές, τις ρυθμιστικές αρχές, τη βιομηχανία και την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας – με την εμπιστοσύνη των πολιτών να αποτελεί τον κρίσιμο συνδετικό κρίκο» καταλήγει ο Βέλγος επιστήμονας.
