Η AbbVie ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CERVINO, η οποία αξιολογεί το etentamig, ένα υπό διερεύνηση διειδικό αντίσωμα που ενεργοποιεί τα Τ-κύτταρα BCMA × CD3, έναντι τυπικών διαθέσιμων θεραπειών (SAT) σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM), οι οποίοι είχαν εκτεθεί σε τρεις κατηγορίες θεραπείας: αναστολέα πρωτεασώματος, ανοσοτροποποιητικό φάρμακο και μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του CD38. Η μελέτη πέτυχε και τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία: το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS). Τα πλήρη αποτελέσματα παρουσιάστηκαν σε συνεδρία ολομέλειας στην 23η Ετήσια Συνάντηση της International Myeloma Society, η οποία πραγματοποιήθηκε στις 23–26 Σεπτεμβρίου 2026, στη Γλασκόβη της Σκωτίας.
Κατά την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων, στη μελέτη Φάσης 3 CERVINO είχαν συμπεριληφθεί 393 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει διάμεσο αριθμό τριών προηγούμενων γραμμών θεραπείας. Με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 11,4 μήνες, το etentamig παρουσίασε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική αποτελεσματικότητα, με διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας:
• Σημαντικά υψηλότερο ORR με το etentamig έναντι των SAT: 74,0% [95% ΔΕ, 67,25–79,97] έναντι 45,7% [95% ΔΕ, 38,59–52,91]· P<0,0001.
• Σημαντικά βελτιωμένη PFS με το etentamig έναντι των SAT: HR 0,40· 95% ΔΕ, 0,29–0,54· P<0,0001. Το όφελος ως προς την PFS παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αξιολογήθηκαν.
• Η συνολική επιβίωση (OS) στους 12 μήνες ήταν 87,9% με το etentamig έναντι 72,0% για τις SAT (HR 0,48· 95% ΔΕ: 0,29–0,77, ονομαστική τιμή P=0,0012). Το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας για την OS δεν είχε επιτευχθεί κατά την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων.
Με μία μόνο δόση σταδιακής αύξησης (SUD) και μηνιαία χορήγηση (Q4W) από την έναρξη της θεραπείας, το etentamig παρουσίασε ένα δυνητικά διαφοροποιημένο προφίλ ασφάλειας. Λοιμώξεις Βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν στο 27,7% και στο 19,2% των ασθενών που έλαβαν etentamig και SAT, αντίστοιχα.
Λιγότερες λοιμώξεις Βαθμού 5 εμφανίστηκαν με το etentamig (1,5%) σε σύγκριση με τις SAT (3,1%). Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν μία μόνο δόση σταδιακής αύξησης, η συχνότητα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) ήταν χαμηλή (28,3%) και κυρίως Βαθμού 1 (23,9%), χωρίς να αναφερθούν συμβάντα Βαθμού 3 ή υψηλότερου. Ένας ασθενής εμφάνισε σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενο με ανοσοδραστικά κύτταρα (ICANS) (0,9%, Βαθμού 1), ενώ δεν αναφέρθηκαν συμβάντα Βαθμού 2 ή υψηλότερου. Οι διακοπές της θεραπείας που σχετίζονταν με ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν χαμηλές με το etentamig σε σύγκριση με τις SAT (3,6% έναντι 9,6%).
Αυτή ήταν η πρώτη προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας της μελέτης CERVINO και με βάση το σημαντικό όφελος, η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC) συνέστησε την αποκάλυψη της κατανομής των ασθενών στις θεραπευτικές ομάδες.
«Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, οι οποίοι είχαν λάβει εκτεταμένη προηγούμενη θεραπεία και είχαν εκτεθεί σε τρεις κατηγορίες θεραπείας, το etentamig πέτυχε κλινικά ουσιαστικές βελτιώσεις στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και στα ποσοστά ανταπόκρισης, παράλληλα με ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας που χαρακτηριζόταν κυρίως από χαμηλού βαθμού σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών», δήλωσε ο Δρ Peter Voorhees, επικεφαλής του Τμήματος Πλασματοκυτταρικών Δυσκρασιών στο Atrium Health Levine Cancer Institute και ερευνητής της μελέτης CERVINO. «Σε συνδυασμό με τον τρόπο χορήγησης και το δοσολογικό του σχήμα, τα ευρήματα αυτά υποστηρίζουν τον ρόλο του etentamig ως θεραπευτική επιλογή διειδικού αντισώματος που στοχεύει το BCMA για ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, με δυνατότητα παροχής πρόσβασης σε ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών πλαισίων, πέρα από τα εξειδικευμένα θεραπευτικά κέντρα και σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον».
Παρότι τα διειδικά αντισώματα που στοχεύουν το BCMA και οι θεραπείες με CAR-T έχουν μετασχηματίσει τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, η υιοθέτησή τους παραμένει περιορισμένη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως το CRS, η νευροτοξικότητα και οι λοιμώξεις, καθώς και λόγω της ανάγκης για εξειδικευμένη παρακολούθηση και θεραπευτική υποδομή. Αυτοί οι παράγοντες ενδέχεται να περιορίζουν την πρόσβαση πολλών ασθενών, ιδιαίτερα σε δημόσιες δομές υγείας. Καθώς η νόσος υποτροπιάζει και οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές περιορίζονται ολοένα περισσότερο, υπάρχει σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη για πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές σε ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών πλαισίων.
«Τα αποτελέσματα της Φάσης 3 CERVINO υποστηρίζουν την επιστημονική προσέγγιση που βρίσκεται πίσω από το etentamig και καταδεικνύουν την αξία του σχεδιασμού θεραπειών που αντιμετωπίζουν τόσο τη βιολογία του πολλαπλού μυελώματος όσο και τις πρακτικές ανάγκες των ασθενών και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης, μέσω ενός διαχειρίσιμου προφίλ ασφάλειας, ενός εύχρηστου δοσολογικού σχήματος και της δυνατότητας θεραπείας σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον», δήλωσε ο Daejin Abidoye, M.D., αντιπρόεδρος και επικεφαλής του θεραπευτικού τομέα της ογκολογίας, των συμπαγών όγκων και της αιματολογίας στην AbbVie. «Τα αποτελέσματα αυτά ενισχύουν την εμπιστοσύνη μας στο etentamig και στην ευρύτερη στρατηγική μας για το πολλαπλό μυέλωμα, η οποία διερευνά συμπληρωματικούς ενεργοποιητές Τ-κυττάρων, στοχευμένα μικρά μόρια και ορθολογικούς συνδυασμούς που έχουν σχεδιαστεί για να αντιμετωπίζουν διακριτούς μηχανισμούς της νόσου και τις ανάγκες των ασθενών σε βάθος χρόνου».
Η AbbVie συζήτησε τα αποτελέσματα της Φάσης 3 CERVINO με τις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές, προκειμένου να καθοριστούν τα επόμενα βήματα για το etentamig.
Το etentamig είναι ένα υπό διερεύνηση φαρμακευτικό προϊόν και δεν έχει εγκριθεί για χρήση από τις ρυθμιστικές αρχές, παγκοσμίως.
Ειδήσεις σήμερα
Θεσσαλονίκη: 72χρονος δώρισε τους κερατοειδείς του – Ολοκληρώθηκε με επιτυχία η λήψη των μοσχευμάτων
Φαρμακευτικός Σύλλογος Αττικής: Δεν μπορεί να διενεργεί ελέγχους στα φαρμακεία-μέλη του
