Για πάνω από ένα εκατομμύριο Ευρωπαίους ασθενείς που ζουν με σπάνιες και χρόνιες παθήσεις, οι θεραπείες που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα δεν αποτελούν απλώς μία θεραπευτική επιλογή, αλλά τη μοναδική διαθέσιμη λύση για την αναβάθμιση της ποιότητας και την αύξηση του προσδόκιμου ζωής. Τα Plasma Derived Medicinal Products (PDMPs) είναι φάρμακα των οποίων η δραστική ουσία είναι το ανθρώπινο πλάσμα και τα οποία χρησιμοποιούνται σε ένα ευρύ φάσμα παθήσεων, όπως είναι οι ανοσοανεπάρκειες και η αιμορροφιλία αλλά και σοβαρά νευρολογικά και αυτοάνοσα νοσήματα.
Σε αντίθεση με πολλά άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, η βασική πρώτη ύλη των PDMPs δεν μπορεί να παραχθεί συνθετικά στο εργαστήριο. Το ανθρώπινο πλάσμα και η διαθεσιμότητά του εξαρτάται αποκλειστικά από την εθελοντική προσφορά υγιών δοτών. Με απλά λόγια, χωρίς δωρεές πλάσματος δεν μπορούν να παραχθούν οι θεραπείες που χρειάζονται εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς για να ζήσουν μια φυσιολογική ζωή.
Η ανάγκη αυτή γίνεται πιο επιτακτική εάν λάβει κανείς υπόψη του τον όγκο πλάσματος που απαιτείται για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων. Για παράδειγμα, για έναν ασθενή με αιμορροφιλία χρειάζονται κατά μέσο όρο 1.200 δωρεές πλάσματος κάθε χρόνο προκειμένου να λάβει το φάρμακό του. Αντίστοιχα, για έναν ασθενή με πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή ανοσοανεπάρκεια χρειάζονται περίπου 130 δωρεές ετησίως.
Οι εφαρμογές των φαρμάκων που προέρχονται από πλάσμα διευρύνονται συνεχώς. Εκτός από τη θεραπεία ασθενών με πρωτοπαθείς και δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες, ανοσο-μεσολαβούμενες περιφερικές νευροπάθειες, αιμορροφιλία, νόσο Kawasaki, κληρονομικό αγγειοοίδημα και σύνδρομο Guillain-Barré, τα PDMPs χρησιμοποιούνται πλέον σε υποστηρικτικές θεραπείες καρκινοπαθών, σε μεταμοσχεύσεις οργάνων, στην αντιμετώπιση σοβαρών εγκαυμάτων και τραυμάτων, στη θεραπεία της ηπατίτιδας, στην πρόληψη λοιμώξεων σε παιδιά με τον ιό HIV, καθώς και σε μία σειρά αυτοάνοσων νοσημάτων.
Οι προκλήσεις συλλογής του πλάσματος και οι ελλείψεις
Η διαρκής διεύρυνση των θεραπευτικών ενδείξεων οδηγεί σε αυξανόμενη ζήτηση για πλάσμα σε ολόκληρη την Ευρώπη -μόνο η ετήσια αύξηση της ζήτησης για ανοσοσφαιρίνες φτάνει το 6,8%. Ωστόσο, η παραγωγή των PDMPs αποτελεί μία σύνθετη και απαιτητική διαδικασία. Η συλλογή του πλάσματος, η μεταφορά, η επεξεργασία, η κλασματοποίηση και η τελική παραγωγή φαρμάκων απαιτούν εξειδικευμένες υποδομές, υψηλή τεχνογνωσία και αυστηρά πρωτόκολλα ποιότητας. Για τον λόγο αυτό, καμία ευρωπαϊκή χώρα δεν είναι σε θέση να καλύψει αυτόνομα όλα τα στάδια της παραγωγικής αλυσίδας. Υπό τα παραπάνω γίνεται κατανοητό γιατί η συζήτηση για καλύτερη αξιοποίηση του πλάσματος αποκτά ιδιαίτερη σημασία.
Είναι χαρακτηριστικό ότι περίπου το 40% του πλάσματος που χρησιμοποιείται για την παραγωγή φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση εξακολουθεί να εισάγεται από τις ΗΠΑ. Συνολικά, στην Ευρώπη συλλέγονται περίπου 9,3 εκατομμύρια λίτρα πλάσματος κάθε χρόνο, ενώ το μισό αυτής της ποσότητας προέρχεται από περισσότερα από 190 εξειδικευμένα ιδιωτικά κέντρα συλλογής στην Αυστρία, την Τσεχία, την Ουγγαρία και τη Γερμανία. Οι δωρεές που πραγματοποιούνται σε αυτές τις χώρες καλύπτουν θεραπευτικές ανάγκες ασθενών σε ολόκληρη την ευρωπαϊκή ήπειρο.
Η διαφορετική επίδοση των ευρωπαϊκών χωρών δεν είναι τυχαία, αλλά συνδέεται άμεσα με τα μοντέλα οργάνωσης που έχουν επιλέξει να εφαρμόσουν για τη συλλογή και αξιοποίηση του πλάσματος. Σήμερα, στην Ευρώπη εφαρμόζονται δύο διαφορετικές προσεγγίσεις. Η πρώτη είναι το συνεργατικό μοντέλο, το οποίο ακολουθούν η Αυστρία, η Τσεχία, η Ουγγαρία και η Γερμανία, όπου δημόσιοι φορείς, μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί και ιδιωτικά κέντρα συλλογής συνυπάρχουν και αλληλοσυμπληρώνονται για την επίτευξη ενός κοινού στόχου. Δεν πρόκειται για σύμπραξη δημόσιου και ιδιωτικού τομέα (ΣΔΙΤ), αλλά για ένα συνεργατικό και συμπληρωματικό μοντέλο που ενισχύει την ευρωπαϊκή στρατηγική αυτονομία. Το αποτέλεσμα είναι ότι οι χώρες αυτές όχι μόνο καλύπτουν τις δικές τους ανάγκες, αλλά συμβάλλουν και στην κάλυψη των αναγκών άλλων ευρωπαϊκών χωρών μέσω της διάθεσης πλάσματος για την παραγωγή φαρμάκων. Η δεύτερη προσέγγιση είναι το μοντέλο του κρατικού μονοπωλίου, το οποίο εφαρμόζουν χώρες όπως η Γαλλία, η Ισπανία και η Ιταλία, όπου η συλλογή πλάσματος πραγματοποιείται αποκλειστικά μέσω κρατικών δομών. Το αποτέλεσμα είναι μεγαλύτερη εξάρτηση από εισαγωγές για την κάλυψη των θεραπευτικών αναγκών.
Την ίδια στιγμή, η Ελλάδα παραμένει ένα από τα κράτη-μέλη της ΕΕ όπου το πλάσμα δεν αξιοποιείται για την παραγωγή φαρμάκων. Το υφιστάμενο θεσμικό πλαίσιο δεν προβλέπει διαδικασία αξιοποίησης πλάσματος για τη δημιουργία PDMPs. Η συλλογή πλάσματος πραγματοποιείται αποκλειστικά στο πλαίσιο των αιμοδοσιών που καλύπτουν νοσοκομειακές ανάγκες, μέσω του διαχωρισμού του πλάσματος από το ολικό αίμα. Η συλλογή στα κέντρα αιμοδοσίας, όμως, είναι συγκυριακή και δεν έχει συγκεκριμένη στόχευση.
Το πλάσμα που συλλέγεται με αυτόν τον τρόπο δεν ακολουθεί τα εξειδικευμένα πρωτόκολλα και τις πιστοποιήσεις που απαιτεί η φαρμακοβιομηχανία για την παραγωγή φαρμάκων από πλάσμα. Ως αποτέλεσμα, σημαντικές ποσότητες παραμένουν αναξιοποίητες. Ενδεικτικά, σήμερα 60.000 χιλιάδες λίτρα πλάσματος βρίσκονται αποθηκευμένα σε συνθήκες βαθιάς ψύξης στη χώρα μας, χωρίς να μπορούν να αξιοποιηθούν για την παραγωγή θεραπευτικών προϊόντων. Η αξιοποίησή τους θα μπορούσε να συμβάλει στην κάλυψη των θεραπευτικών αναγκών 58 συμπολιτών μας με αιμορροφιλία.
Οι αδυναμίες αυτές έγιναν ακόμη πιο εμφανείς τα τελευταία χρόνια, όταν οι διεθνείς κρίσεις δοκίμασαν την ανθεκτικότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας. Με τη διατάραξη του διαμετακομιστικού εμπορίου, αλλά και την εφαρμογή των μέτρων κατά της εξάπλωσης της πανδημίας του κορωνοϊού, οι δωρεές πλάσματος περιορίστηκαν σημαντικά στη γηραιά ήπειρο, το ίδιο και η διαθεσιμότητα των φαρμάκων. Αποτέλεσμα είναι οι γιατροί στην ΕΕ να βρεθούν στη δυσάρεστη θέση να πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς για την χορήγηση των διαθέσιμων φαρμάκων. Για να επιτευχθεί η απεξάρτηση της Ευρώπης από τις ΗΠΑ σε αυτό το πεδίο χρειάζεται η συλλογή περισσότερου πλάσματος εντός ευρωπαϊκού εδάφους.
Ακολουθώντας τα επιτυχημένα ευρωπαϊκά παραδείγματα ενίσχυσης της κουλτούρας εθελοντικής προσφοράς σε συνδυασμό με αποτελεσματικά πλαίσια συλλογής πλάσματος, η Ελλάδα θα μπορούσε να ενισχύσει τη συμβολή της στην ευρωπαϊκή αλυσίδα επάρκειας φαρμάκων από πλάσμα, περνώντας στην μεριά των χωρών που συμβάλουν ενεργητικά στην βιωσιμότητα και την ανθεκτικότητα της κρίσιμης και πολύπλοκης αυτής εφοδιαστικής αλυσίδας. Μιας αλυσίδας από την οποία εξαρτώνται οι ζωές και η υγεία εκατομμυρίων σε ολόκληρη την ήπειρο.
Διαβάστε επίσης
Εθελοντική αιμοδοσία: Οι Metallica καλούν τους θαυμαστές τους να δώσουν αίμα και πλάσμα
Δωρεά αίματος: Τι έχει αλλάξει στο προφίλ του Έλληνα αιμοδότη
Μεγάλες ανισότητες στην παγκόσμια αιμοδοσία καταγράφει ο ΠΟΥ
