Θετική γνωμοδότηση για τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης για τη θεραπεία της οξείας λοίμωξης από Ηπατίτιδα C εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA/CHMP), όπως ανακοίνωσε η AbbVie.
Η γνωμοδότηση αφορά την έγκριση της από του στόματος, πανγονοτυπικής αντιικής θεραπείας άμεσης δράσης (DAA) για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με οξεία λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας C (HCV).
Η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται εντός του τρίτου τριμήνου του 2026. Εφόσον εγκριθεί, ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης θα ενδείκνυται στην Ευρωπαϊκή Ένωση τόσο για την οξεία όσο και για τη χρόνια λοίμωξη από Ηπατίτιδα C.
Ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από HCV σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, ενώ έχει λάβει έγκριση σε χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες, ο Καναδάς, η Αυστραλία και η Νέα Ζηλανδία και για την οξεία λοίμωξη.
Η θετική γνωμοδότηση του EMA υποστηρίζεται από δεδομένα της πολυκεντρικής μελέτης Φάσης 3 M20-350, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα οκταεβδομαδιαίας θεραπείας με τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης σε ενήλικες με οξεία λοίμωξη από HCV.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, η θεραπεία πέτυχε ποσοστό ίασης 96%, όπως μετρήθηκε με διατηρούμενη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12). Το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά συνεπές με προηγούμενα δεδομένα, ενώ οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, διάρροια, κεφαλαλγία και αδυναμία.
Η οξεία λοίμωξη από HCV είναι συχνά ασυμπτωματική, γεγονός που καθιστά κρίσιμη την έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία, τόσο για τη μείωση της μετάδοσης όσο και για την αποφυγή μακροπρόθεσμων ηπατικών επιπλοκών.
Η senior vice president για την παγκόσμια ανάπτυξη στους τομείς ανοσολογίας, νευρολογίας, οφθαλμολογίας και ειδικών θεραπειών της AbbVie, Primal Kaur, δήλωσε ότι η θετική γνωμοδότηση του EMA «αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς την ενίσχυση της έγκαιρης θεραπείας», υπογραμμίζοντας ότι η νόσος συχνά παραμένει αδιάγνωστη στα αρχικά στάδια.
Από την πλευρά του, ο καθηγητής Christoph Sarrazin, επικεφαλής του Wiesbaden Liver Center στη Γερμανία, ανέφερε ότι η οξεία Ηπατίτιδα C συχνά εντοπίζεται τυχαία στην κλινική πράξη, σημειώνοντας πως η συγκεκριμένη θεραπευτική επιλογή θα μπορούσε να συμβάλει στην απλοποίηση της φροντίδας και στην ταχύτερη έναρξη θεραπείας μετά τη διάγνωση.
Ειδήσεις σήμερα
Έξαρση γαστρεντερίτιδας στο Αττικόν – Τι καταγγέλλουν οι εργαζόμενοι
Πανελλήνιες 2026: Δωρεάν ψυχική στήριξη στο 1550 για υποψήφιους και οικογένειες
