*Γράφει ο κ. Άρης Αγγελής, Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού Υπουργείου Υγείας
Η πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες αποτελεί κρίσιμο δείκτη ποιότητας και ωριμότητας των συστημάτων υγείας. Στην Ελλάδα, τα τελευταία χρόνια η συζήτηση συχνά εστιάζει στο ερώτημα εάν η χώρα μας «υστερεί» στην κυκλοφορία νέων φαρμάκων εξαιτίας χαμηλών τιμών, ελλιπούς χρηματοδότησης και υψηλών υποχρεωτικών επιστροφών. Το πραγματικό ερώτημα, όμως, δεν είναι μόνο πόσα νέα προϊόντα κυκλοφορούν στην αγορά, αλλά ποια από αυτά προσφέρουν ουσιαστική προστιθέμενη αξία και πώς το κράτος, με τα εργαλεία που έχει στη διάθεσή του, διασφαλίζει ότι φτάνουν έγκαιρα σε όσους τα χρειάζονται.
Πρόσβαση σε νέες θεραπείες: προσπάθεια σύγκρισης μεταξύ χωρών
Στον δημόσιο διάλογο χρησιμοποιείται συχνά ο Δείκτης W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies) της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA), ο οποίος στην τελευταία έκδοσή του 2024 καταγράφει 173 φαρμακευτικά προϊόντα που έλαβαν κεντρική έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ένα τέτοιο εργαλείο θα μπορούσε δυνητικά να συμβάλει ως σημείο συγκριτικής αναφοράς για την πρόσβαση ασθενών σε νέα φάρμακα, με την προϋπόθεση ανεξάρτητης και επιστημονικά τεκμηριωμένης μεθοδολογίας, χρησιμοποιώντας κοινώς αποδεκτά και διασταυρωμένα στοιχεία. Δεδομένου όμως ότι προκύπτουν σημαντικά μεθοδολογικά ζητήματα που θίγουν την αξιοπιστία του, τα αποτελέσματά χρειάζονται προσεκτική ανάγνωση και ερμηνεία.
Ενδεικτικά, από τα συνολικά 173 προϊόντα του δείγματος του Δείκτη 2024, βάσει ανασκόπησης που πραγματοποιήθηκε από τη Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού, το 53% (91) είναι διαθέσιμα στη χώρα μας (εκ των οποίων το 71% είναι πλήρως διαθέσιμα στον Θετικό Κατάλογο και το 29% με περιορισμένη διαθεσιμότητα μέσω εισαγωγών του ΙΦΕΤ). Σημαντικό είναι να καταλάβει κανείς πως από το σύνολο των σκευασμάτων που βρίσκονταν εκτός Θετικής Λίστας, σχεδόν όλα οφείλονταν σε απόφαση της εταιρείας (Κατόχου Άδεις Κυκλοφορίας) να μην τα κυκλοφορήσει, τιμολογήσει ή αποζημιώσει στην χώρα μας (για τα οποία χρειάζεται αίτηση ένταξης), με ελάχιστα σκευάσματα να είναι υπό εξέταση αποζημίωσης και 1 σκεύασμα μονάχα να έχει λάβει αρνητική απόφαση αποζημίωσης. Εδώ αξίζει να σημειωθεί ότι ο μέσος όρος των λοιπών χωρών της ΕΕ, για το ίδιο δείγμα, ανέρχεται σε 46% διαθέσιμα μερικώς και πλήρως, και 54% μη διαθέσιμα (με την Ελλάδα να είναι 53% και 47% αντίστοιχα).
Επιπλέον, από το σύνολο των 173 νέων φαρμάκων μόνο 2 προϊόντα είχαν χαρακτηριστεί ως μείζονος θεραπευτικής υπεροχής τα οποία αποζημιώνονται ήδη στην Ελλάδα, ενώ από το υποσύνολο των προϊόντων με χαρακτηρισμό μέτριας προστιθέμενης κλινικής αξίας μόνο 1 προϊόν δεν αποζημιωνόταν, για το οποίο όμως ο ΚΑΚ δεν είχε αιτηθεί ένταξη. Αντιθέτως, το μεγαλύτερο μέρος του δείγματος αφορούσε θεραπείες με οριακό ή αβέβαιο πρόσθετο κλινικό όφελος – κάτι που δεν αποτυπώνεται ποιοτικά στον δείκτη, ο οποίος καταμετρά εγκρίσεις και ημέρες αναμονής, χωρίς την θεραπευτική αξία τους. Είναι σημαντικό να γίνει κατανοητό στην ευρύτερη κοινωνία πως κάθε νέο φάρμακο που μπαίνει στην αγορά δεν σημαίνει ότι είναι καλύτερο από τα υπάρχοντα και κατά επέκταση η χρήση και αποζημίωση του έναντι εναλλακτικών επιλογών έχει σημαντικές επιπτώσεις στην υγεία του πληθυσμού και στην δημοσιονομική βιωσιμότητα του συστήματος υγείας.
Αποζημίωση βάσει προστιθέμενης αξίας: συνδετικός πυλώνας μεταξύ προσφοράς και ζήτησης
Τα περισσότερα νέα φάρμακα συνήθως εισέρχονται στην αγορά με υψηλότερες τιμές, ενώ η κλινική τους αξία δεν είναι σημαντικά ανώτερη από τις ήδη υπάρχουσες θεραπείες. Και αυτό προκύπτει από δημοσιοποιημένες αξιολογήσεις, έγκυρων Ευρωπαϊκών οργανισμών Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (Health Technology Assessement, HTA). Ως αποτέλεσμα, πλέον τα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας πολύ συχνά υιοθετούν περιορισμούς ένδειξης (κλινικούς και οικονομικούς), συμφωνίες επιμερισμού ρίσκου, και μηχανισμούς ελέγχου συνταγογράφησης, ώστε να διασφαλίζεται η βέλτιστη αξιοποίηση των νέων θεραπειών στους πληθυσμούς που πραγματικά τις έχουν ανάγκη, και κατά επέκταση η βέλτιστη αξιοποίηση των διαθέσιμων πόρων. Το αυξανόμενο ποσοστό αποζημίωσης φαρμάκων με ειδικούς όρους πρόσβασης δεν σημαίνει κατ’ ανάγκη άρνηση, αλλά συχνά συνιστά αναγκαία πολιτική προτεραιοποίησης βάσει αξίας για όφελος των ασθενών και του συστήματος υγείας.
Σε αυτό το πλαίσιο, οφείλουμε να αναγνωρίσουμε ότι το πρόβλημα των υπέρογκων επιστροφών και της διαχρονικής μη βιωσιμότητας είναι υπαρκτό και δεν μπορεί να αγνοηθεί. Γι’ αυτό, κατόπιν συνεχούς διαλόγου και διαβούλευσης με τους θεσμικούς φορείς της φαρμακοβιομηχανίας, υλοποιούμε μία συνεκτική στρατηγική συγκράτησης της δαπάνης, με στοχευμένες παρεμβάσεις τόσο στην πλευρά της προσφοράς, μέσα από ζητήματα τιμολόγησης, αξιολόγησης και αποζημίωσης, όσο και της ζήτησης, μέσω συνταγογράφησης και διακίνησης, αξιοποιώντας ήδη διαθέσιμα ή νέα κανάλια, όπως το ΙΦΕΤ και το Ταμείο Καινοτομίας, καθώς και ψηφιακά εργαλεία και πλατφόρμες.
Υστερεί τελικά η Ελλάδα στην πρόσβαση νέων θεραπειών; Αν το κριτήριο είναι η άκριτη και άμεση κυκλοφορία κάθε νέας έγκρισης προϊόντος, η απάντηση μπορεί να φαίνεται αρνητική. Αν όμως το κριτήριο είναι η πρόσβαση σε θεραπείες με αποδεδειγμένη προστιθέμενη αξία και η διασφάλιση της βιωσιμότητας του συστήματος, η εικόνα είναι σαφώς πιο ισορροπημένη. Το ζητούμενο δεν είναι η άκριτη αύξηση του αριθμού των νέων προϊόντων που κυκλοφορούν, αλλά η διασφάλιση ότι κάθε ασθενής έχει πρόσβαση, εγκαίρως, στη θεραπεία που πραγματικά μπορεί να αλλάξει τη ζωή του. Πρόκειται ουσιαστικά για τις δύο όψεις του ίδιου νομίσματος και, από το πρίσμα που το κοιτάει κανείς, η εικόνα μπορεί να διαφέρει.
Ακριβώς σε αυτή τη συζήτηση εντάσσεται και μια ευρύτερη μετατόπιση στον τρόπο με τον οποίο σχεδιάζονται οι δημόσιες πολιτικές υγείας διεθνώς. Τα τελευταία χρόνια γίνεται όλο και πιο σαφές ότι οι δημόσιες πολιτικές χρειάζεται να στηρίζονται σε τεκμηριωμένα δεδομένα και αξιόπιστες μεθοδολογίες. Η λογική του evidence-based policy making, δηλαδή της χάραξης πολιτικής με βάση επιστημονικά στοιχεία και μετρήσιμα αποτελέσματα, αποτελεί το πλέον βασικό εργαλείο για τη λειτουργία αποτελεσματικών αλλά και βιώσιμων συστημάτων υγείας.
Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας στην Ελλάδα: που βρισκόμαστε και που οδεύουμε
Στο παραπάνω πλαίσιο εντάσσεται και το πρόσφατο μεταρρυθμιστικό έργο της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) στη χώρα μας, με αφορμή την πλήρη εναρμόνιση με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό (ΕΕ) 2021/2282. Σκοπός είναι η διασφάλιση ισότιμης και έγκαιρης πρόσβασης των πολιτών σε νέες, κλινικά αποτελεσματικές και οικονομικά αποδοτικές τεχνολογίες υγείας. Πιο συγκεκριμένα, το έργο «Ενίσχυση του Εθνικού Πλαισίου για την Εφαρμογή του Κανονισμού της ΕΕ για την ΑΤΥ», που υλοποιήθηκε μέσω του Μέσου Τεχνικής Υποστήριξης (TSI) με τη στήριξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και την συμβολή του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και που ολοκληρώθηκε τον περασμένο μήνα, επιτάχυνε ουσιαστικά αυτή τη μετάβαση.
Τι αλλάζουμε στην πράξη; Πρώτον, μετακινούμαστε από μια διαδικασία που εστίαζε ως τώρα κυρίως σε τυπικά κριτήρια, σε ένα δομημένο μοντέλο αξιολόγησης της κλινικής προστιθέμενης αξίας, αντλώντας πρακτική γνώση από πιο ώριμα ευρωπαϊκά συστήματα και προσαρμόζοντάς τα στην ελληνική πραγματικότητα. Για παράδειγμα, από τη Γαλλική Αρχή Υγείας (HAS) υιοθετήσαμε τη λογική της σαφούς διάκρισης μεταξύ κλινικού οφέλους (SMR) και κλινικής προστιθέμενης αξίας (ASMR), ώστε να αποτυπώνεται αντικειμενικά το πρόσθετο κλινικό όφελος μίας νέας θεραπείας. Παράλληλα, από την Πορτογαλική Αρχή φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (INFARMED) ενσωματώσαμε την έννοια της πιο στενής διασύνδεσης αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης, καθώς και την ενεργό συμμετοχή των ασθενών και την θεσμική πρόβλεψη για προγράμματα πρώιμης πρόσβασης. Από την ιταλική εμπειρία (του Ιταλικού οργανισμού Φαρμάκων AIFA και του Εθνικού Οργανισμού Περιφερειακών Υπηρεσιών Υγείας AGENAS) αντλήσαμε τεχνογνωσία ως προς τους μηχανισμούς διαχείρισης της φαρμακευτικής δαπάνης και την αξιολόγηση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Βάσει της ανταλλαγής τεχνογνωσίας, διαμορφώσαμε δύο νέους οδηγούς που αφορούν αναλυτικά εγχειρίδια μεθοδολογίας και διαδικασιών, ώστε η αξιολόγηση να είναι τεκμηριωμένη και συμβατή με τις επικείμενες Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις σε επίπεδο ΕΕ αντικατοπτρίζοντας βέλτιστες Ευρωπαϊκές πρακτικές. Η μετάβαση αυτή συνοδεύεται από την απαιτούμενη αναμόρφωση του νομοθετικού πλαισίου η οποία είναι υπό εξέλιξη. Κάποιες βασικές ρυθμίσεις που ενσωματώθηκαν ήδη σε νόμο που ψηφίστηκε στη Βουλή πέρυσι, αφορούσαν τα ασυμβίβαστα των μελών και τη θωράκιση της διαδικασίας από συγκρούσεις συμφερόντων, τη διαφανή διαδικασία επιλογής αξιολογητών και συναξιολογητών καθώς και το πλαίσιο αποζημίωσής τους, και την οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής της ΑΤΥ με σαφή καθορισμό των παραμέτρων των υποβαλλόμενων αιτημάτων. Παράλληλα, για πρώτη φορά δημιουργείται θεσμική δυνατότητα αξιολόγησης βιοδεικτών, καλύπτοντας ένα κρίσιμο κενό του προηγούμενου πλαισίου, όπου δεν υπήρχε σαφής μηχανισμός αξιολόγησής τους.
Η επόμενη νομοθετική φάση είναι ακόμη πιο ουσιαστική. Απαιτείται η πλήρης ενσωμάτωση των προβλέψεων του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, όπως η θεσμοθέτηση της δυνατότητας της Ελλάδας να καταθέτει τεκμηριωμένο εθνικό πλαίσιο αξιολόγησης (PICO) ως συμμετέχων κράτος-μέλος σε κοινές κλινικές αξιολογήσεις, καθώς και η ενσωμάτωση των συμπερασμάτων του έργου, συμπεριλαμβανομένης της κατάργησης της προϋπόθεσης αποζημίωσης τα φάρμακα να αποζημιώνονται ήδη σε 5 από 11 χώρες της ΕΕ. Παράλληλα, απαιτείται εναρμόνιση της λειτουργίας των δύο σχετικών Επιτροπών ΑΤΥ με τους δύο νέους Οδηγούς, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης, ώστε να διασφαλίζεται θεσμική διαφάνεια και επιχειρησιακή σαφήνεια. Επιπλέον, κρίσιμο βήμα αποτελεί η ένταξη κλινικών εμπειρογνωμόνων στις κοινές αξιολογήσεις, όπως μέσω της θεσμικής συμμετοχής πανεπιστημιακών ιδρυμάτων.
Με την ολοκλήρωση των απαιτούμενων νομοθετικών ρυθμίσεων, η Ελλάδα αποκτά, επι του πρακτέου, ένα σύγχρονο ευρωπαϊκό πλαίσιο, ικανό να αξιολογεί την καινοτομία συστηματικά, με δομημένη μεθοδολογία και διαφανείς διαδικασίες. Η εμπειρία ώριμων ευρωπαϊκών συστημάτων και η επιστημονική βιβλιογραφία δείχνουν ότι οι μηχανισμοί κλινικής και οικονομικής αξιολόγησης λειτουργούν. Το ζητούμενο είναι η συστηματική και συνεπής εφαρμογή τους. Και ακριβώς αυτό υπηρετεί η παρούσα μεταρρύθμιση.
Διαβάστε επίσης
ΕΟΠΥΥ – Εξετάσεις αίματος: Κάθε πότε μπορεί να μας τις γράφει ο γιατρός για να αποζημιωνόμαστε
