Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (HTA) συστάθηκε με τον νόμο 4512/2018 ως μια από τις μνημονιακές υποχρεώσεις της Ελλάδας. Έργο της Επιτροπής συνιστά η αξιολόγηση φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα για ανθρώπινη χρήση και η έκδοση γνωμοδότησης προς τον Υπουργό Υγείας σχετικά με την ένταξη ή απένταξή τους από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων.
Η κυρία Φλώρα Μπακοπούλου
Τα βασικά κριτήρια που χρησιμοποιούνται από την Επιτροπή για την αξιολόγηση των φαρμάκων είναι το επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες, η ασφάλεια και ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών.
Από το 2020 η Επιτροπή Αξιολόγησης λειτουργεί με νέα σχεδόν σταθερή σύνθεση 11 τακτικών μελών, κυρίως Ιατρών διαφόρων ειδικοτήτων, Πανεπιστημιακών Καθηγητών και συνεργατών, Φαρμακοποιών, επιστημονικής γραμματείας, και Νομικής Συμβούλου, και έχει επιτελέσει σημαντικότατο έργο. Νομοθετικές αλλαγές στη λειτουργία της Επιτροπής Αξιολόγησης τα τελευταία χρόνια, όπως η δημιουργία επικουρικής ομάδας περίπου 100 εξωτερικών εμπειρογνωμόνων-αξιολογητών και η σύσταση ειδικής υποεπιτροπής αξιολόγησης των κατ’ εξαίρεση χορηγούμενων φαρμάκων, επέτρεψαν την επίσπευση των διαδικασιών αξιολόγησης των καινοτόμων φαρμάκων κατά μέσο όρο σε 40 ημέρες.
Το έργο της Επιτροπής
Στην Επιτροπή Αξιολόγησης από το 2020 ως σήμερα έχουν κατατεθεί 1.797 αιτήσεις αξιολόγησης φαρμάκων όλων των θεραπευτικών κατηγοριών (σπανίων παθήσεων, ογκολογικά, νευρολογικά, πνευμονολογικά, γαστρεντερολογικά, καρδιολογικά, οφθαλμολογικά, δερματολογικά, ρευματολογικά, ενδοκρινολογικά κλπ.), εκ των οποίων 737 αφορούν γενόσημα φάρμακα, 22 εμβόλια και 446 πρωτότυπα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων 74 ορφανών φαρμάκων).
Τα καινοτόμα φάρμακα και οι προηγμένες θεραπείες αποτελούν προτεραιότητα στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας HTAR 2021/2282 που έχει τεθεί σε ισχύ για τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τον Ιανουάριο του 2025.
Περιλαμβάνει τέσσερις τομείς συνεργασίας για τα κράτη-μέλη σχετικά με τις τεχνολογίες υγείας, (α) τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, (β) τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, (γ) τον κοινό εντοπισμό αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας (σάρωση ορίζοντα) και (δ) τις κοινές διαδικασίες και μεθοδολογίες αξιολόγησης σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Οι εργασίες καθοδηγούνται και εγκρίνονται από τα κράτη-μέλη μέσω της Ομάδας Συντονισμού. Η Ομάδα Συντονισμού των κρατών-μελών, στην οποία συμμετέχει και η χώρα μας μέσω εκπροσώπων της Επιτροπής Αξιολόγησης (της Προέδρου κυρίας Φλώρας Μπακοπούλου, του μέλους κυρίας Χαρίκλειας Κανή και της Νομικής Συμβούλου κυρίας Δήμητρας Λίγγρη), έχει ήδη ξεκινήσει να εγκρίνει κλιμακωτά την αξιολόγηση ογκολογικών φαρμάκων και προηγμένων θεραπειών (από το 2025), στη συνέχεια ορφανών θεραπειών (από το 2028) και τέλος όλων των υπολοίπων φαρμάκων (από το 2030) αλλά και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τι σηματοδοτεί ο Ευρωπαϊκός ΗΤΑ
O Ευρωπαϊκός κανονισμός HTA σηματοδοτεί την έναρξη ταυτόσημων διαδικασιών αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας στα κράτη-μέλη, διασφαλίζοντας:
- βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμα φαρμακευτικά και ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
- μείωση του διοικητικού φόρτου σε εθνικό επίπεδο,
- οφέλη για την ερευνητική κοινότητα με παροχή καλύτερων δεδομένων κλινικών μελετών,
- οφέλη για τους εμπλεκόμενους φορείς με θέσπιση επίσημου διαλόγου κατά τη διαδικασία αξιολόγησης,
- προβλεψιμότητα με αξιοποίηση του horizon scanning
- ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο κανονισμός θα βοηθήσει στη θέσπιση κοινών κανόνων αξιολόγησης για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αλλά και σε διακρατικές συνεργασίες σε αυτούς τομείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η Ελλάδα προκειμένου να εναρμονιστεί με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας HTAR 2021/2282 και να επικαιροποιήσει το εθνικό πλαίσιο Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, λαμβάνει από το 2024 τεχνική υποστήριξη μέσω του έργου «Ενδυνάμωση του Εθνικού Πλαισίου για την Εφαρμογή του Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας 2021/2282» που υλοποιείται από το Υπουργείο Υγείας με συντονιστή τον Γενικό Γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού κ. Άρη-Νικόλαο Αγγελή, σε συνεργασία με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και την Ειδική Ομάδα για τις Μεταρρυθμίσεις και Επενδύσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (SG REFORM). Το επόμενο χρονικό διάστημα αναμένεται η δημοσίευση της επικαιροποιημένης εθνικής διαδικασίας και των νέων οδηγιών για την κλινική και οικονομική αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας στη χώρα μας.
*H κυρία Φλώρα Μπακοπούλου είναι Πρόεδρος Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Hellenic Health Technology Assessment – HTA), Καθηγήτρια Παιδιατρικής-Εφηβικής Ιατρικής-Κλινικής Φαρμακολογίας, Ιατρικής Σχολής, Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών.
* Το Πρώτο ΘΕΜΑ και οι ιστοσελίδες protothema.gr και ygeiamou.gr αναδεικνύουν την αξία της καινοτομίας στο σύγχρονο Οικοσύστημα υγείας, μέσα από σειρά άρθρων που υπογράφουν ειδικοί.
*Η MSD Ελλάδος υποστηρίζει την πρωτοβουλία. H φαρμακευτική εταιρεία δεν έχει καμία ανάμειξη στην επιλογή των αρθρογράφων και στο περιεχόμενο των κειμένων.
