Προχωρά η ίδρυση του Ταμείου Καινοτομίας στη χώρα μας, δηλαδή του ξεχωριστού προϋπολογισμού αποζημίωσης νέων και καινοτόμων φαρμάκων ώστε να μην καλύπτονται από το ίδιο κονδύλι με άλλα φάρμακα και να είναι περισσότερο εύκολο να φτάσουν στη χώρα μας και κατ’ επέκταση στους ασθενείς που τα χρειάζονται.
Μετά τις εξαγγελίες του Πρωθυπουργού από το βήμα της Διεθνούς Έκθεσης Θεσσαλονίκης (ΔΕΘ) για χρηματοδότηση του Ταμείου Καινοτομίας με 50 εκατομμύρια ευρώ το χρόνο, το Υπουργείο Υγείας έχει επεξεργαστεί μία πρόταση που απέστειλε στη φαρμακοβιομηχανία. Την ερχόμενη εβδομάδα, μάλιστα, αναμένεται συνάντηση μεταξύ της ηγεσίας του Υπουργείου και τους εκπροσώπους των φαρμακευτικών εταιρειών.
Η χώρα μας φαίνεται πως πρωτοπορεί στον τομέα αυτό, καθώς τα Ταμεία Καινοτομίας λειτουργούν σε περιορισμένο αριθμό ευρωπαϊκών κρατών και έχουν δημιουργηθεί για να υποστηρίξουν την εισαγωγή και την τεκμηρίωση νέων τεχνολογιών υγείας. Δύο χώρες φαίνεται πως έχουν εδραιωμένα ταμεία και συγκεκριμένα η Αγγλία και η Ιταλία, ενώ ολοένα και περισσότερες χώρες εξετάζουν την ίδρυση παρόμοιων Ταμείων.
Σύμφωνα με τα στοιχεία που έχει εντάξει το Υπουργείο Υγείας στην πρότασή του σε σχέση με τις βέλτιστες πρακτικές στην Ευρώπη, στην Ιταλία η διαθεσιμότητα φαρμάκων είναι στο 77% και στην Αγγλία στο 56%, τη στιγμή που η διαθεσιμότητα για τον ευρωπαϊκό μέσο όρο κυμαίνεται στο 43%. Επιπλέον ο μέσος όρος ημερών για τη διάθεση νέων φαρμάκων είναι 424 στην Ιταλία και 347 στην Αγγλία, έναντι 531 ημερών για τον μέσο όρο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ποια είναι σήμερα η κατάσταση των καινοτόμων θεραπειών στην Ελλάδα
Στη χώρα μας, η διαθεσιμότητα των εγκεκριμένων φαρμάκων από το 2019 έως το 2022 είναι στο 47%. Ο μέσος όρος ημερών από την έγκριση έως τη διαθεσιμότητα για να έχουν πρόσβαση οι ασθενείς υπερβαίνει τον ευρωπαϊκό και κυμαίνεται σε 587 ημέρες.
Η καινοτομία στην Ελλάδα αντιμετωπίζει μια σειρά από προκλήσεις. Ο έλεγχος είναι περιορισμένος, παρατηρείται ελλιπής καταγραφή αποτελεσματικότητας και σημαντικά αυξημένα ποσοστά επιστροφών (clawback) που λειτουργούν ως αντικίνητρο εισαγωγής νέων φαρμάκων στη χώρα. Επίσης, είναι περιορισμένη η διαπραγμάτευση τιμών.
Όπως όλα δείχνουν, η λειτουργία του Ταμείου Καινοτομίας τους επόμενους μήνες θα προσφέρει λύσεις στα παραπάνω. Τα φάρμακα που θα χρηματοδοτούνται από το Ταμείο Καινοτομίας είναι τα ATMP’ s, δηλαδή Προηγμένα Θεραπευτικά Ιατρικά Προϊόντα (Advanced Therapy Medicinal Product). Πρόκειται για μια κατηγορία σύνθετων, καινοτόμων φαρμάκων που περιλαμβάνουν γονιδιακές θεραπείες, κυτταρικές θεραπείες, προϊόντα μηχανικής ιστών. Επίσης, PRIME (PRIority MEdicines) είναι μια πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) που υποστηρίζει την ανάπτυξη φαρμάκων που στοχεύουν σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Όταν ένα ATMP λαμβάνει επιλεξιμότητα PRIME, αποκτά ενισχυμένη ρυθμιστική υποστήριξη, η οποία περιλαμβάνει επιστημονική καθοδήγηση και στενότερη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ώστε να φτάσει πιο γρήγορα στους ασθενείς. Ένα φάρμακο μπορεί να αποκτήσει επιλεξιμότητα PRIME εφόσον προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι έχει τη δυνατότητα να καλύψει μια σοβαρή ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.
Τέτοιου είδους πολύ ακριβά φάρμακα μπορεί να μη φτάνουν ποτέ στην Ελλάδα, λόγω δυσκολίας των φαρμακευτικών εταιρειών να πληρώνουν το δυσθεώρητο clawback ή έρχονται μέσω του ΙΦΕΤ. Επομένως, η ίδρυση του Ταμείου Καινοτομίας θα ενισχύσει την πρόσβαση των ασθενών σε τέτοια μοναδικά και πραγματικά καινοτόμα σκευάσματα.
Ένταξη περισσότερων φαρμάκων το 2027
Εντός των επόμενων μηνών θα ενταχθούν στο Ταμείο Καινοτομίας οι θεραπείες ATMP’ s και PRIME, ενώ ο σκοπός του Υπουργείου Υγείας είναι η ένταξη περισσότερων φαρμακευτικών εταιρειών έως το 2027. Αυτό προϋποθέτει, βέβαια, αύξηση της χρηματοδότησης του Ταμείου, καθώς οι φαρμακευτικές εταιρείες εκτιμούν ότι τα 50 εκατ. ευρώ είναι λίγα για να καλυφθούν οι ανάγκες.
Για την ένταξη θεραπειών στο Ταμείο Καινοτομίας το Υπουργείο Υγείας ορίζει κάποιες προϋποθέσεις:
- Η θεραπεία πρέπει να έχει εγκριθεί από τον ΕΜΑ και να έχει συμπεριληφθεί στην ετήσια αναφορά του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας προς την υπηρεσία Σάρωσης Ορίζοντα του ΕΟΠΥΥ.
- Η αίτηση ένταξης στο Ταμείο πρέπει να περιλαμβάνει δείκτες παρακολούθησης αποτελεσμάτων και εκτίμηση του πληθυσμού επιλέξιμων ασθενών.
- Για προηγμένες θεραπείες απαιτείται πιστοποίηση τουλάχιστον ενός κέντρου ATMP’s πριν την αίτηση ένταξης, με υπογεγραμμένες συμβάσεις.
- Έπειτα, η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων ελέγχει την πληρότητα των αιτήσεων και εισηγείται στον Υπουργό την ένταξη της θεραπείας.
Στο διάστημα των 60 ημερών που εξετάζεται η αίτηση θα καθορίζεται και συμφωνείται το πρωτόκολλο παρακολούθησης ανάλογα με την θεραπευτική κατηγορία και το είδος του φαρμάκου. Οι συμφωνημένοι δείκτες που αφορούν την ένδειξη για την οποία υπάγεται ένα φάρμακο στο Ταμείο Καινοτομίας παρακολουθούνται υποχρεωτικά στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ) με σκοπό την τελική απόφαση αποζημίωσης. Τυχόν επιπλέον ανάγκες καταγραφής και παρακολούθησης των κλινικών εκβάσεων βαρύνουν την εταιρεία και μπορούν να προβλέπονται κατά την υποβολή της αίτησης. Σημειώνεται ότι φάρμακα που έχουν υπαχθεί στο Ταμείο Καινοτομίας δεν δύνανται να χορηγούνται μέσω ΣΗΠ για άλλες ενδείξεις.
Τα 6 οφέλη του Ταμείου Καινοτομίας
- Άμεση πρόσβαση ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες
- Συμβολή στον εξορθολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης
- Θεσμοθετημένη διαπραγμάτευση
- Αποσυμφόρηση του Εθνικού Συστήματος Υγείας
- Ενίσχυση κινήτρων επένδυσης φαρμακευτικών εταιρειών
- Πλαίσιο ανάπτυξης της φαρμακευτικής καινοτομίας.
Διαβάστε επίσης
Τέλος οι ουρές στα φαρμακεία ΕΟΠΥΥ – Πώς πήγε η πρώτη μέρα αποστολής φαρμάκων κατ’ οίκον
Φάρμακα μόνο από τα φαρμακεία ζητούν οι φαρμακοποιοί – Αντιδρούν στην κατ’ οίκον διανομή
Ακριβά φάρμακα κατ’ οίκον – Πόσες αιτήσεις έχουν γίνει μέχρι σήμερα
