Προληπτικά μέτρα προς άνδρες που λαμβάνουν φάρμακα για επιληψία και διπολική διαταραχή συστήνει η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC του ΕΜΑ). Ο λόγος είναι η αντιμετώπιση του δυνητικά αυξημένου κινδύνου νευροαναπτυξιακών διαταραχών σε παιδιά που γεννιούνται με πατέρες οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια των τριών μηνών πριν από τη σύλληψη.
Τα σκευάσματα βαλπροϊκού χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής και σε μερικές χώρες της ΕΕ, της ημικρανίας. Η PRAC, την ανακοίνωση της οποίας κοινοποιεί ο ΕΟΦ, συστήνει η θεραπεία με βαλπροϊκό σε άρρενες ασθενείς να ξεκινά και να εποπτεύεται από έναν ειδικό στη διαχείριση της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής ή της ημικρανίας.
Οι ιατροί θα πρέπει να ενημερώνουν τους άρρενες ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν βαλπροϊκό σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο και να συζητούν την ανάγκη να εξετάσουν τη λήψη αποτελεσματικής αντισύλληψης τόσο για τον ασθενή αλλά και για τη γυναίκα σύντροφο. Η θεραπεία με βαλπροϊκό σε άρρενες ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζεται τακτικά ώστε να εξετάζεται εάν παραμένει η πιο κατάλληλη θεραπεία, ειδικά εάν ο ασθενής σχεδιάζει να αποκτήσει ένα παιδί.
Για τη λήψη της απόφασης, η PRAC επανεξέτασε δεδομένα από μία αναδρομική μελέτη παρατήρησης η οποία διεξήχθη από εταιρείες που κυκλοφορούν βαλπροϊκό ως υποχρέωση κατόπιν μίας προηγούμενης επανεξέτασης για τη χρήση του βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η Επιτροπή έλαβε υπόψη της επίσης δεδομένα από άλλες πηγές , συμπεριλαμβανομένων μη κλινικών (εργαστηριακών) μελετών και της επιστημονικής βιβλιογραφίας και συμβουλεύτηκε ασθενείς και κλινικούς ειδικούς.
Η αναδρομική μελέτη παρατήρησης χρησιμοποίησε δεδομένα από πολλαπλές βάσεις δεδομένων ασθενών στη Δανία, τη Νορβηγία και τη Σουηδία και εστίασε στις εκβάσεις γεννήσεων σε παιδιά που γεννήθηκαν με πατέρες οι οποίοι ελάμβαναν βαλπροϊκό ή ελάμβαναν λαμοτριγίνη ή λεβετιρακετάμη (άλλα φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων όμοιων με αυτές που θεραπεύονται με βαλπροϊκό) κατά τη χρονική περίοδο της σύλληψης.
5 στα 100 παιδιά είχαν μία νευροαναπτυξιακή διαταραχή
Τα αποτελέσματα της μελέτης υποδηλώνουν ότι ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νευροαναπτυξιακών διαταραχών σε παιδιά που γεννήθηκαν με πατέρες που λάμβαναν βαλπροϊκό εντός των 3 μηνών πριν από τη σύλληψη. Οι νευροαναπτυξιακές διαταραχές είναι προβλήματα στην ανάπτυξη τα οποία ξεκινούν στην πρώιμη παιδική ηλικία, όπως οι διαταραχές στο φάσμα του αυτισμού, η πνευματική ανικανότητα, οι διαταραχές επικοινωνίας , οι διαταραχές ελλειμματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας και οι διαταραχές στην κίνηση.
Τα δεδομένα έδειξαν ότι γύρω στα 5 παιδιά στα 100 είχαν μία νευροαναπτυξιακή διαταραχή όταν γεννήθηκαν με πατέρες που ελάμβαναν βαλπροϊκό σε σύγκριση με γύρω στα 3 παιδιά στα 100 που γεννήθηκαν με πατέρες που ελάμβαναν λαμοτριγίνη ή λεβετιρακετάμη. Η μελέτη δεν διερεύνησε τον κίνδυνο σε παιδιά που γεννήθηκαν με πατέρες οι οποίοι σταμάτησαν να χρησιμοποιούν βαλπροϊκό περισσότερο από 3 μήνες πριν από τη σύλληψη.
Ο πιθανός κίνδυνος σε παιδιά που γεννήθηκαν με πατέρες που λάμβαναν θεραπεία με βαλπροϊκό εντός των 3 μηνών πριν από τη σύλληψη είναι μικρότερος από τον κίνδυνο που επιβεβαιώθηκε νωρίτερα σε γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εκτιμάται ότι μέχρι 30 με 40 στα 100 παιδιά προσχολικής ηλικίας των οποίων οι μητέρες λάμβαναν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενδέχεται να είχαν προβλήματα με την ανάπτυξη κατά την πρώιμη παιδική ηλικία, όπως να αργούν να περπατήσουν και να μιλήσουν, να είναι πνευματικά λιγότερα ικανά από τα άλλα παιδιά και να έχουν δυσκολία στην ομιλία και στην μνήμη.
Τα δεδομένα της μελέτης σε άρρενες ασθενείς είχαν περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένων διαφορών μεταξύ των ομάδων στις συνθήκες κάτω από τις οποίες τα φάρμακα χρησιμοποιήθηκαν καθώς και σε χρονικές περιόδους επανεξέτασης. Η PRAC δεν μπορούσε να επιβεβαιώσει εάν η αυξημένη εμφάνιση αυτών των διαταραχών που υποδήλωνε η μελέτη ήταν λόγω της χρήσης του βαλπροϊκού. Επιπλέον, η μελέτη δεν ήταν τόσο μεγάλη ώστε να αναγνωρίσει ποιους τύπους νευροαναπτυξιακών διαταραχών είχαν τα παιδιά αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν. Ωστόσο, η Επιτροπή θεώρησε ότι πρέπει να ληφθούν προληπτικά μέτρα για να ενημερωθούν οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας.
Ο δυνητικός κίνδυνος των νευροαναπτυξιακών διαταραχών και τα προληπτικά μέτρα θα καταχωρηθούν σε επικαιροποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος και τα εκπαιδευτικά υλικά για τα σκευάσματα βαλπροϊκού.
Τι πρέπει να προσέχουν οι άνδρες ασθενείς
• Νέες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι ενδέχεται να υπάρχει ένας μεγαλύτερος κίνδυνος νευροαναπτυξιακών διαταραχών (προβλήματα με την ανάπτυξη που ξεκινούν στην πρώιμη παιδική ηλικία) σε παιδιά που γεννήθηκαν με πατέρες που λάμβαναν θεραπεία με βαλπροϊκό εντός 3 μηνών πριν από τη σύλληψη σε σύγκριση με εκείνα που γεννήθηκαν με πατέρες που χρησιμοποιούσαν λαμοτριγίνη ή λεβετιρακετάμη.
• Καθώς η μελέτη έχει περιορισμούς δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί ότι αυτός ο αυξημένος κίνδυνος σχετίζεται με το βαλπροϊκό.
• Συστήνεται η θεραπεία με βαλπροϊκό να ξεκινά και να εποπτεύεται από ένα ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση του είδους της ασθένειας σας.
• Ο γιατρός θα επανεξετάζει τακτικά τη θεραπεία με βαλπροϊκό για να εξετάσει εάν το βαλπροϊκό παραμένει η πιο κατάλληλη θεραπεία και να συζητήσει την πιθανότητα άλλων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ασθένειας.
• Ως προληπτικό μέτρο ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας:
− Τον δυνητικό κίνδυνο να γεννηθούν παιδιά με πατέρες που λαμβάνουν βαλπροϊκό.
− Την ανάγκη εκτίμησης αποτελεσματικής αντισύλληψης (για περιορισμό γεννήσεων) για εσάς και τη γυναίκα σύντροφό σας κατά τη διάρκεια και εντός 3 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
− Την ανάγκη να τον συμβουλεύεστε εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί και πριν από τη διακοπή της αντισύλληψης.
− Γιατί δεν πρέπει να δωρίζετε σπέρμα όταν λαμβάνετε βαλπροϊκό και εντός 3 μηνών μετά τη διακοπή του βαλπροϊκού.
• Εάν η γυναίκα σύντροφός σας μείνει έγκυος και εσείς χρησιμοποιούσατε βαλπροϊκό εντός 3 μηνών μέχρι τη σύλληψη, μιλήστε με το γιατρό σας εάν εσείς ή η σύντροφός σας έχετε απορίες.
• Μη σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία τα συμπτώματα σας ενδέχεται να χειροτερέψουν.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει έναν οδηγό για τον ασθενή για να διαβάσετε. Θα λάβετε επίσης μία κάρτα ασθενή με το φάρμακό σας, η οποία θα σας υπενθυμίζει δυνητικούς κινδύνους από τη χρήση του βαλπροϊκού.
