Νέες εγκρίσεις έλαβε η θεραπεία με τη μπιμεκιζουμάμπη για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ).
Ειδικότερα, η ΕΕ ανακοίνωσε τη χορήγηση άδειας εμπορικής κυκλοφορίας στη μπιμεκιζουμάμπη για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) και ενηλίκων με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA) συμπεριλαμβανομένης της axSpA χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα (nr-axSpA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS), που είναι γνωστή και ως axSpA με ακτινογραφικά ευρήματα.
Οι εγκρίσεις αυτές στην Ευρωπαϊκή Ένωση αντιπροσωπεύουν τις πρώτες άδειες εμπορικής κυκλοφορίας για τη μπιμεκιζουμάμπη στην PsA και στην axSpA παγκοσμίως, καθώς και τη δεύτερη και τρίτη ένδειξη για τη μπιμεκιζουμάμπη στην ΕΕ μετά την έγκρισή της για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας τον Αύγουστο του 2021.
Ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Immunology Solutions και Επικεφαλής της UCB στις ΗΠΑ , δήλωσε: «Η παράλληλη έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη μπιμεκιζουμάμπη στην PsA και στην axSpA βασίζεται στη δυναμική που έχει δημιουργηθεί μετά την πρώτη της έγκριση στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και αποτελεί ένα συναρπαστικό ορόσημο προσφέροντας στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς τον πρώτο αναστολέα των IL-17A και IL-17F για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων. Η επέκταση της έγκρισης της μπιμεκιζουμάμπης στην Ευρωπαϊκή Ένωση αντανακλά την αφοσίωσή μας στην αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών των ασθενών, τη βελτίωση των εκβάσεων των ασθενών και την εξύψωση των προτύπων στη φροντίδα».
Στην PsA, η μπιμεκιζουμάμπη έλαβε έγκριση για χορήγηση μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD). Στην axSpA, η μπιμεκιζουμάμπη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό nr-axSpA με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδηλώνεται από αύξηση της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης και/ή μαγνητική τομογραφία, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, καθώς και για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό AS, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία.
Τα κυριότερα σημεία από τις μελέτες BE OPTIMAL και BE COMPLETE
Η έγκριση της EC για την PsA βασίζεται στα αποτελέσματα από τις μελέτες Φάσης 3 BE OPTIMAL και BE COMPLETE. Στις δύο μελέτες, η μπιμεκιζουμάμπη εκπλήρωσε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ACR50 την Εβδομάδα 16 έναντι του εικονικού φαρμάκου και όλα τα διατεταγμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Παρατηρήθηκαν σταθερά αποτελέσματα στους πληθυσμούς των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογικό παράγοντα και των ασθενών με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα TNF (TNFi-IR). Οι κλινικές ανταποκρίσεις που επιτεύχθηκαν την Εβδομάδα 16 διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 52 στη μελέτη BE OPTIMAL όπως εκτιμήθηκε μέσω των ACR50, PASI90, PASI100 και της Ελάχιστης Ενεργότητας της Νόσου (MDA).• Συμπτώματα στις αρθρώσεις, ACR50: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως bDMARD και τους ασθενείς με TNFi-IR, το 44% (n=189/431) και το 43% (n=116/267) όσων έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ACR50 την Εβδομάδα 16, αντίστοιχα, έναντι 10% (n=28/281) και 7% (n=9/133) όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
• MDA: Στους πληθυσμούς ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως bDMARD και ασθενών με TNFi-IR, το 45% (n=194/431) και το 44% (n=118/267) όσων έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν το διατεταγμένο δευτερεύον καταληκτικό σημείο της MDA την Εβδομάδα 16, αντίστοιχα, έναντι 13% (n=37/281) και 6% (n=8/133) όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
• Συμπτώματα στο δέρμα, PASI100: Στους πληθυσμούς ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως bDMARD και ασθενών με TNFi-IR, το 47% (n=103/176) και το 59% (n=103/176) των ασθενών με αρχική προσβολή ≥3% της επιφάνειας σώματος από την ψωρίαση που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν πλήρη κάθαρση του δέρματος (PASI100, διερευνητικό καταληκτικό σημείο) την Εβδομάδα 16, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 2% (n=3/140) και 5% (n=4/88) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
«Η έγκριση της μπιμεκιζουμάμπης στην ψωριασική αρθρίτιδα παρέχει στους ρευματολόγους και στους δερματολόγους στην Ευρωπαϊκή Ένωση μία νέα επιλογή θεραπείας. Τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 έδειξαν τα σταθερά υψηλά όρια ελέγχου της νόσου που επιτεύχθηκαν με τη μπιμεκιζουμάμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικό παράγοντα ή είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF», είπε ο Καθηγητής Iain McInnes, Πανεπιστήμιο Γλασκώβης, Κολλέγιο Ιατρικής, Κτηνιατρικής και Βιοεπιστημών.
