H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την επικαιροποίηση της επισήμανσης για τη σεκουκινουμάμπη, που χορηγείται στη θεραπεία για την ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ).
Η νέα επικαιροποίηση περιλαμβάνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μέχρι και τα 300 mg με βάση την κλινική ανταπόκριση και αυτό θα παρέχει στους γιατρούς περισσότερες επιλογές για τους ασθενείς τους.
Η επικαιροποίηση της επισήμανσης περιλαμβάνει επίσης τα ακτινολογικά δεδομένα 24 εβδομάδων με υποδόρια θεραπευτικά σχήματα που δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων στην ΨΑ.
Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια χρόνια, εξελισσόμενη και μη αναστρέψιμη νόσος που προκαλεί πόνο, κόπωση, καθώς επίσης και διαταραχή των δραστηριοτήτων και σημαντική απώλεια κινητικότητας λόγω δομικής βλάβης.
Ο Paul Emery, Καθηγητής Ρευματολογίας, Arthritis Research UK και Διευθυντής του Βιοϊατρικού Ερευνητικού κέντρου NIHR του Leeds δήλωσε: «Έχει διαπιστωθεί ότι η σεκουκινουμάμπη επιβραδύνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων που προκαλεί η ψωριασική αρθρίτιδα και μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απώλεια κινητικότητας για τους ασθενείς. Η επικαιροποίηση της επισήμανσης διευκολύνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μέχρι και τα 300 mg, παρέχοντας στους ιατρούς και τους ασθενείς περισσότερες επιλογές για τη στόχευση αυτής της εξελισσόμενης διαταραχής που προκαλεί αναπηρία, με βάση την ατομική ανταπόκριση στη θεραπεία».
Αυτή η επικαιροποίηση της επισήμανσης είναι σημαντική καθώς η ψωριασική αρθρίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απώλεια κινητικότητας και μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων αν δεν χορηγηθεί η βέλτιστη θεραπεία.
Η επικαιροποίηση της επισήμανσης βασίζεται στην διατήρηση της αποτελεσματικότητας και το σταθερό προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης μετά από τιτλοποίηση δόσης προς τα πάνω σε 300 mg για την ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ). Η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει ειδικά την IL-17A – μια θεμελιώδη κυτταροκίνη που σχετίζεται με την ανάπτυξη της σπονδυλαρθρίτιδας και της ψωριασικής νόσου. Τα δεδομένα 24 εβδομάδων για την εξέλιξη της δομικής νόσου είναι από την FUTURE 5, την μεγαλύτερη μελέτη Φάσης III για βιολογικό παράγοντα που έχει διεξαχθεί για την ψωριασική αρθρίτιδα μέχρι σήμερα (996 ασθενείς). Σε αυτή την μελέτη, το 90% περίπου των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπη 300 mg δεν είχαν εξέλιξη της νόσου με βάση ακτινολογικά δεδομένα στις 24 εβδομάδες.
