Σε πλήρη εξέλιξη βρίσκεται το πρόγραμμα της γαλλικής φαρμακευτικής εταιρείας Sanofi για την ανάπτυξη δύο υποψηφίων εμβολίων ενάντια στη νόσο COVID-19.
Η Sanofi συνεργάζεται με την βρετανική φαρμακευτική εταιρεία GSK για την ανάπτυξη ενός υποψήφιου εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19, το οποίο στηρίζεται στην ίδια τεχνολογία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών που χρησιμοποιήθηκε για ένα από τα εμβόλια της Sanofi ενάντια στην εποχική γρίπη, σε συνδυασμό με την εδραιωμένη πλατφόρμα ανοσοενίσχυσης για πανδημική χρήση που διαθέτει η GSK.
Σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών, τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 1/2 για το υποψήφιο εμβόλιο κατέδειξαν ανοσολογική ανταπόκριση συγκρίσιμη με εκείνη που εμφάνισαν ασθενείς που ανέρρωσαν από τη λοίμωξη COVID-19. Ωστόσο σε ενήλικες πιο προχωρημένης ηλικίας, κατέδειξαν χαμηλή ανοσολογική ανταπόκριση, η οποία πιθανώς οφείλεται σε ανεπαρκή συγκέντρωση του αντιγόνου.
Οι δύο εταιρείες σχεδιάζουν να ξεκινήσουν μια νέα μελέτη Φάσης 2 τον Φεβρουάριο του 2021, με την υποστήριξη της Αρχής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης στη Βιοϊατρική (BARDA), που υπάγεται στο Γραφείο του Υφυπουργού αρμόδιου για θέματα Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης του υπουργείου Υγείας και Υπηρεσιών των ΗΠΑ. Η μελέτη θα αξιολογήσει το υποψήφιο εμβόλιο με βελτιωμένη σύνθεση αντιγόνου, προκειμένου να επιτευχθεί υψηλή ανοσολογική ανταπόκριση σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Εάν τα δεδομένα είναι θετικά, μια παγκόσμια μελέτη Φάσης 3 θα μπορούσε να ξεκινήσει το δεύτερο τρίμηνο του 2021. Θετικά αποτελέσματα από τη συγκεκριμένη μελέτη θα οδηγούσαν σε κατάθεση εγκριτικών φακέλων στις ρυθμιστικές αρχές κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2021, με δυνητική διαθεσιμότητα δόσεων το τέταρτο τρίμηνο του 2021.
Πέρα από το ανασυνδυασμένο, βασισμένο σε πρωτεΐνες εμβόλιο σε συνεργασία με την GSK, η Sanofi αναπτύσσει ένα εμβόλιο με βάση το αγγελιοφόρο RNA (mRNA) σε συνεργασία με την Translate Bio. Προκλινικά δεδομένα έδειξαν ότι δύο εμβολιασμοί με το εμβόλιο mRNA προκάλεσαν επαγωγή υψηλών επιπέδων εξουδετερωτικών αντισωμάτων, που είναι συγκρίσιμα με το ανώτερο εύρος αυτών που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που είχαν προσβληθεί από τον ιό. Η Sanofi αναμένει ότι η μελέτη Φάσης 1/2 θα ξεκινήσει το πρώτο τρίμηνο του 2021.
Υπενθυμίζεται ότι, η Sanofi υπέγραψε συμφωνία με την γερμανική BioNTech εταίρο της Pfizer για υποστήριξη της παραγωγής του εμβολίου Comirnaty που έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την πρόληψη της νόσου Covid-19.
Η Sanofi θα προσφέρει στην BioNTech πρόσβαση στις υφιστάμενες υποδομές και στην τεχνογνωσία της με στόχο την παραγωγή περισσότερων από 100 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19 στην Ευρώπη το 2021. Οι πρώτες προμήθειες θα παραδοθούν από τις εγκαταστάσεις παραγωγής της Sanofi στη Φρανκφούρτη μέχρι τον Αύγουστο του 2021.
«Κατανοούμε ότι όσο πιο έγκαιρα είναι διαθέσιμες οι δόσεις του εμβολίου, τόσο περισσότερες ζωές θα είναι δυνατόν να σωθούν. Η σημερινή ανακοίνωση αποτελεί ένα καθοριστικό βήμα για την επίτευξη του συλλογικού στόχου της βιομηχανίας μας να καταβάλλουμε κάθε δυνατή προσπάθεια, ώστε να τεθεί η πανδημία υπό έλεγχο», σημειώνει ο κ. Πολ Χαντσον διευθύνων σύμβουλος της Sanofi.
Και συμπληρώνει ότι «παρόλο που έχουν ξεκινήσει εκστρατείες εμβολιασμού σε ολόκληρο τον κόσμο, η δυνατότητα πραγματοποίησης των εμβολιασμών περιορίζεται από τις χαμηλότερες από το αναμενόμενο προμήθειες, λόγω ελλείψεων στην παραγωγή. Λάβαμε την απόφαση να συμβάλουμε στην αντιμετώπιση των παγκόσμιων αναγκών και να προσφέρουμε υποστήριξη στην BioNTech για την παρασκευή του εμβολίου τους ενάντια στη νόσο COVID-19, δεδομένου ότι διαθέτουμε την τεχνολογία και τις εγκαταστάσεις για να αναλάβουμε ένα τέτοιο εγχείρημα. Όπως πάντα, βασική μας προτεραιότητα είναι να εστιάσουμε τις προσπάθειες και τις ικανότητές μας στην καταπολέμηση της παγκόσμιας πανδημίας. Πρωταρχικά, θα προσπαθήσουμε να πετύχουμε αυτό το στόχο συνεχίζοντας την ανάπτυξη των υποψήφιων εμβολίων ενάντια στη νόσο COVID-19 της εταιρείας μας, παράλληλα με αυτή τη βιομηχανική συνεργασία».
Εξαδάκτυλος: Μπορεί να κλείσουν και πάλι τα σχολεία
Νοτιοαφρικανική μετάλλαξη: «Ταρακουνάει» τους ειδικούς – Ανησυχία για τον ιερέα στη Θεσσαλονίκη
