homescreen

Αίτηση αδειοδότησης για τη σαμπιζαμπουλίνη εξετάζει ο FDA – Μειώνει 55% τον κίνδυνο θανάτου από Covid

Αίτηση αδειοδότησης για τη σαμπιζαμπουλίνη εξετάζει ο FDA – Μειώνει 55% τον κίνδυνο θανάτου από Covid


Μαίρη Μπιμπή

Πρόκειται για νέα από του στόματος (χάπι) αντιική/αντιφλεγμονώδη θεραπεία που στοχεύει τη μείωση της θνησιμότητας στους πάσχοντες από μέτρια και σοβαρή Covid-19 - Την αίτηση υπέβαλλε η φαρμακευτική εταιρεία Veru

Αίτημα επείγουσας αδειοδότησης υπέβαλλε στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ η φαρμακευτική εταιρεία Veru για τη δραστική ουσία σαμπιζαμπουλίνη (sabizabulin), καθώς μειώνει κατά 55% τον κίνδυνο θανάτου από λοίμωξη Covid-19, σύμφωνα με διπλή τυφλή μελέτη που κρίθηκε απολύτως επιτυχημένη.

Πρόκειται για μια νέα από του στόματος (χάπι) αντιική/αντιφλεγμονώδη θεραπεία που στοχεύει τη μείωση της θνησιμότητας στους πάσχοντες από μέτρια και σοβαρή Covid-19. Μάλιστα, η θεραπεία ήταν τόσο αποτελεσματική στο στάδιο των κλινικών δοκιμών που η μελέτη τερματίστηκε πρόωρα.

Ο πρόωρος τερματισμός μιας κλινικής μελέτης συνήθως αποφασίζεται όταν διαπιστώνεται υψηλό όφελος για την ομάδα που λαμβάνει το σκεύασμα και κρίνεται ανήθικο να μην έχει πρόσβαση σε αυτό η ομάδα ελέγχου που λαμβάνει για λόγου σύγκρισης εικονικό σκεύασμα (placebo).

Η μελέτη Φάσης 3 για την σαμπιζαμπουλίνη έλαβε fast-track άδεια από τον FDA τον περασμένο Ιανουάριο και αρχικά είχε προβλεφθεί η συμμετοχή 210 νοσηλευομένων ασθενών με Covid-19. Το κύριο καταληκτικό σημείο της έρευνας ήταν ο θάνατος έως την 60η ημέρα. Η προκαταρκτική ανάλυση στοιχείων από 150 ασθενείς έδειξε ότι στην ομάδα ελέγχου το ποσοστό θνησιμότητας ήταν 45%, ενώ στην ομάδα του νέου αντιικού/αντιφλεγμονώδους χαπιού ήταν μόνο 20%. Αυτό μεταφράζεται σε 55% μείωση του κινδύνου θανάτου από Covid-19.

Πέραν της θνησιμότητας, η κλινική μελέτη αναμένεται να δώσει απαντήσεις και σε άλλα καίρια ερωτήματα όπως αν η νέα αγωγή μειώνει τον αριθμό των ημερών νοσηλείας στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας και τον αριθμό των ημερών μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής.

Η σαμπιζαμπουλίνη έχει διπλή δράση, ως αντιικό και ως αντιφλεγμονώδες, στοχεύοντας τους μικροσωληνίσκους, τις κυτταρικές υποδομές που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να «ταξιδεύει» εντός των κυττάρων όπου και πολλαπλασιάζεται για να μπορέσει να εξαπλωθεί περαιτέρω.

«Το σκεύασμα μας διακόπτει αυτή τη διαδικασία», εξήγησε σε δηλώσεις του Μιτσελ Στέινερ, πρόεδρος και CEO της Veru συμπληρώνοντας ότι η νέα δραστική ουσία μπλοκάρει τον SARS-CoV-2 και τις φλεγμονώδεις πρωτεΐνες του.

Η φαρμακευτική εταιρεία έχει υποβάλλει αίτημα επείγουσας αδειοδότησης της σαμπιζαμπουλίνης στον FDA. Αν δοθεί η έκτακτη άδεια χρήσης της, όπως έγινε τον Μάιο του 2020 στο αντιικό ρεμντεσιβίρη, τότε το νέο χάπι θα είναι διαθέσιμο πολύ σύντομα.

Αξίζει να σημειωθεί ότι πριν το ξέσπασμα της πανδημίας η φαρμακευτική εταιρεία δοκίμαζε την σαμπιζαμπουλίνη ως πιθανή αγωγή για καρκίνους όπως του μαστού και του προστάτη.

Τα πολύ θετικά κλινικά δεδομένα έναντι της λοίμωξης Covid-19 θέτουν γερές βάσεις για την έγκρισή του νέου φαρμάκου από τον FDA και εν συνεχεία από άλλους εγκριτικούς φορείς δεδομένου ότι δεν σημειώθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την ερευνητική χορήγησή του.

Η Veru βρίσκεται ήδη σε συζητήσεις με τις αρμόδιες αμερικανικές αρχές για να διασφαλίσει συμφωνίες αγοράς του σκευάσματος αμέσως μόλις πάρει το «πράσινο» φως της κυκλοφορίας.

 

 

Eιδήσεις σήμερα: 

Πλεύρης: Εξετάζεται η διαγραφή προστίμου σε πολίτες άνω των 60 ετών που εμβολιάστηκαν

Κορωνοϊός – Επιστροφή στην κανονικότητα: Καλοκαίρι χωρίς πιστοποιητικά, μάσκες και test

Κορωνοϊός – Γκάγκα: Πάσχα με προσοχή και μέτρα ατομικής προστασίας



Απόρρητο Απόρρητο